1型糖尿病の若年成人における血糖のリアルタイム連続モニタリングと自己血糖モニタリングの比較 (MILLENNIALS)
2021年3月15日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
1型糖尿病の若年成人および青年における血糖の自己モニタリングと比較して、リアルタイムの連続グルコースモニタリングの有効性を評価するためのオープンラベル、単一施設、無作為化、クロスオーバーデザインの実現可能性研究
この研究の主な目的は、1 型糖尿病の若年成人において、8 週間のリアルタイム連続血糖モニタリング (CGM) が血糖自己モニタリング (SMBG) と比較してより効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設、無作為化、クロスオーバー デザイン研究であり、盲検 CGM を使用した 2 週間の慣らし期間と、それに続く 2 つの 8 週間の研究期間を含み、その間、被験者は毎日のブドウ糖レベルをリアルタイムで監視します。 CGM または SMBG をランダムな順序で。 対象者は、対照段階の 3 週間、盲目の CGM を着用します。 16 歳から 24 歳の 16 歳から 24 歳の T1D 患者を合計 40 人まで (30 人の完全な被験者を目指して) 参加センターで糖尿病クリニックやその他の確立された方法で募集します。 最初の介入期間の最初の2週間以内に研究から脱落した被験者は置き換えられます。
被験者は、リアルタイム CGM の使用について適切なトレーニングを受けます。 被験者は、研究中、研究チームと定期的に連絡を取ります。
主な結果は、CGM によって記録された 3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標範囲内に費やされた時間です。 副次的な結果は、HbA1c、CGM によって記録された目標値を上回るおよび下回る血糖値で費やされた時間、およびその他の CGM ベースの測定基準です。 この研究では、毎日の糖尿病管理、糖尿病の苦痛、および糖尿病技術の使用と受容に関する被験者の反応の尺度も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～24年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 24 歳までの年齢 (両端を含む)
- -少なくとも1年間WHOによって定義されている1型糖尿病、またはCペプチド陰性であることが確認されている
- HbA1c 7.5 - 14.0% 登録後 1 か月以内の地域の検査機関または同等の分析に基づく
- インスリンポンプまたはMDIで治療
- Dexcom G5 または同等の互換性のあるスマートフォンを持っている
- 研究機器を着用する意欲
- -研究固有の指示に従う意思がある
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 慢性疾患に続発するものを含む非1型糖尿病
- -通常の研究の実施を妨げる可能性があるその他の身体的または心理的疾患
- 未治療のセリアック病または甲状腺機能低下症
- リアルタイムまたはフラッシュ（リブレ）グルコースモニタリングセンサーの現在または計画中のユーザー
- グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、メトホルミン、SGLT2 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、非選択的ベータ遮断薬、MAO 阻害剤など。
- アセトアミノフェンの常用
- -絆創膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサー配置領域のテープ接着剤に耐えられない
- 深刻な皮膚疾患（例： 尋常性乾癬、細菌性皮膚疾患) 体の場所にあり、グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性があります)
- 信頼できる連絡手段の欠如
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 被験者は英語が堪能ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リアルタイムの連続グルコースモニタリング
被験者はレビューされ、HbA1cの測定のために血液サンプルが採取されます。
DEXCOM G5 または類似の使用に関するトレーニングは、研究チームによって提供されます。
システムの使用に関する能力が評価されます。
参加者は、リアルタイム CGM を今後 8 週間継続して使用するようにアドバイスされます。
最初の介入の最後に、HbA1c の測定のための血液サンプルが採取されます。
糖尿病関連の苦痛、管理、およびユーザーの受け入れを評価する検証済みのアンケートが完了します。
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リアルタイムの連続グルコースモニタリングに無作為に割り付けられた被験者には、Dexcom G5 または類似の機器が与えられ、その使用法に関するトレーニングが行われ、研究の開始時と終了時に HbA1c が測定されます。
また、完了するための検証済みのアンケートも提供されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：血糖値のセルフモニタリング
被験者はレビューされ、HbA1cの測定のために血液サンプルが採取されます。
コントロール期間中、マスクされた CGM は、週 1、4、および 8 の間の 1 週間適用されます。
最後にHbA1c測定用の採血を行います。
糖尿病関連の苦痛、管理、およびユーザーの受け入れを評価する検証済みのアンケートが完了します。
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血糖の自己モニタリングに無作為化された被験者には、1、4、および8週目の1週間適用されるマスクされたCGMが与えられます。研究の開始時と終了時にHbA1c測定が行われます。
また、完了するための検証済みのアンケートも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内のセンサーグルコース測定値
時間枠：8週間
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継続的なグルコースモニタリング（CGM）に基づく研究期間中、センサーグルコースレベルに基づく3.9〜10mmol / lの目標範囲で費やされた時間。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサー 血糖測定値が目標範囲を下回っている
時間枠：8週間
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継続的グルコースモニタリング (CGM) に基づく研究期間中、センサーグルコースレベルに基づいて 3.9 mmol/L 未満のグルコースレベルで費やされた時間。
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8週間
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目標範囲を超えるセンサーグルコース測定値
時間枠：8週間
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継続的グルコースモニタリング (CGM) に基づく研究期間全体を通して、センサーグルコースレベルに基づく 10.0 mmol/L を超えるグルコースレベルで費やされた時間。
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8週間
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8週間でのHbA1c
時間枠：8週間
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8週間のHbA1c（中間点）
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8週間
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グルコースレベルの平均変動
時間枠：8週間
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グルコースレベルの平均変動
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8週間
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グルコースレベルの標準偏差変動
時間枠：8週間
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グルコースレベルの標準偏差変動
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8週間
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グルコースレベルの変動係数
時間枠：8週間
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グルコースレベルの変動係数
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8週間
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センサーグルコースレベルが < 3.5 mmol/l、3.0、および <2.8 mmol/l の時間
時間枠：8週間
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センサーグルコースレベルが < 3.5 mmol/l、3.0、および <2.8 mmol/l の時間
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8週間
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有意な高血糖 (グルコースレベル > 16.7 mmol/l) におけるセンサーグルコースレベルの時間
時間枠：8週間
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有意な高血糖 (グルコースレベル > 16.7 mmol/l) におけるグルコースレベルの時間
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8週間
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グルコースのAUCが3.5mmol/l未満
時間枠：8週間
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3.5mmol/l未満のグルコースのAUC（曲線下面積）
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8週間
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1 日総インスリン投与量
時間枠：8週間
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合計、基礎およびボーラスインスリン投与量
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hood Thabit, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年6月28日
研究の完了 (実際)
2020年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果データなどの匿名の参加者データは、研究に直接取り組んでいる研究者のみが利用できます。
IPD 共有時間枠
データは試験終了後 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
アクセスを許可された個人のみが、研究からの機密の匿名化されたデータを表示できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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