1 型糖尿病年轻成人实时连续血糖监测与自我血糖监测的比较 (MILLENNIALS)
2021年3月15日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
一项开放标签、单中心、随机、交叉设计的可行性研究，以评估实时连续血糖监测与 1 型糖尿病青年和青少年血糖自我监测的疗效比较
本研究的主要目的是确定 8 周的实时连续血糖监测 (CGM) 与 1 型糖尿病青年的血糖自我监测 (SMBG) 相比是否更有效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机、交叉设计研究，包括为期 2 周的盲法 CGM 磨合期，然后是两个 8 周的研究期，在此期间受试者将通过实时监测每日血糖水平CGM 或 SMBG 随机排列。 在控制阶段，受试者将佩戴盲化 CGM 3 周。 将通过糖尿病诊所和参与中心的其他既定方法招募 16 至 24 岁患有 T1D 的总共多达 40 名受试者（目标是 30 名完成受试者）。 在第一个干预期的前 2 周内退出研究的受试者将被替换。
受试者将接受有关使用实时 CGM 的适当培训。 在研究期间，受试者将定期与研究团队联系。
主要结果是在 CGM 记录的 3.9 至 10.0 mmol/L 目标范围内花费的时间。 次要结果是 HbA1c、血糖水平高于和低于目标值的时间（由 CGM 记录）和其他基于 CGM 的指标。 本研究还将评估受试者在日常糖尿病管理、糖尿病困扰和糖尿病技术使用和接受方面的反应措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在16-24岁（含）之间
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或被确认为 C 肽阴性
- HbA1c 7.5 - 14.0%，基于当地实验室或同等机构在入组后 1 个月内的分析
- 用胰岛素泵或 MDI 治疗
- 拥有与 Dexcom G5 或类似产品兼容的智能手机
- 愿意佩戴学习设备
- 愿意遵循学习的具体说明
- 精通英语
排除标准：
- 非 1 型糖尿病，包括继发于慢性疾病的糖尿病
- 可能干扰研究正常进行的任何其他身体或心理疾病
- 未经治疗的乳糜泻或甲状腺功能减退症
- 当前或计划使用实时或闪存 (Libre) 葡萄糖监测传感器的用户
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如 全身性皮质类固醇、二甲双胍、SGLT2抑制剂、GLP-1激动剂、非选择性β受体阻滞剂和MAO抑制剂等。
- 经常使用对乙酰氨基酚
- 有医学记录的对膏药粘合剂（胶水）过敏或不能耐受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 严重的皮肤病（例如 寻常型银屑病，细菌性皮肤病）位于身体的某些部位，可能用于葡萄糖传感器的定位）
- 缺乏可靠的联系电话设施
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 主题不精通英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：实时连续血糖监测
将对受试者进行审查并采集血样以测量 HbA1c。
研究团队将提供有关使用 DEXCOM G5 或类似软件的培训。
将评估使用该系统的能力。
建议参与者在接下来的 8 周内持续使用实时 CGM。
在第一次干预结束时，将采集血样以测量 HbA1c。
将完成评估糖尿病相关困扰、管理和用户接受度的经过验证的问卷调查。
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随机接受实时连续血糖监测的受试者将接受 Dexcom G5 或类似产品的使用培训，并在研究开始和结束时进行 HbA1c 测量。
他们还将获得经过验证的问卷以完成。
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PLACEBO_COMPARATOR：自我监测血糖
将对受试者进行审查并采集血样以测量 HbA1c。
在控制期内，将在第 1、4 和 8 周应用蒙面 CGM 一周。
最后，将采集血样以测量 HbA1c。
将完成评估糖尿病相关困扰、管理和用户接受度的经过验证的问卷调查。
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在第 1、4 和 8 周期间，随机分配给自我监测血糖的受试者将接受为期一周的隐蔽 CGM。将在研究开始和结束时进行 HbA1c 测量。
他们还将获得经过验证的问卷以完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标范围内的传感器葡萄糖读数
大体时间：8周
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在基于连续葡萄糖监测 (CGM) 的整个研究期间，基于传感器葡萄糖水平在 3.9 至 10 毫摩尔/升的目标范围内花费的时间。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传感器葡萄糖读数低于目标范围
大体时间：8周
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基于连续葡萄糖监测 (CGM) 的研究期间，基于传感器葡萄糖水平，葡萄糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间。
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8周
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传感器葡萄糖读数高于目标范围
大体时间：8周
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基于连续葡萄糖监测 (CGM) 的整个研究期间，基于传感器葡萄糖水平，葡萄糖水平高于 10.0 mmol/L 的时间。
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8周
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8 周时的 HbA1c
大体时间：8周
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8 周时的 HbA1c（中间点）
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8周
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葡萄糖水平的平均变化
大体时间：8周
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葡萄糖水平的平均变化
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8周
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葡萄糖水平的标准偏差变化
大体时间：8周
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葡萄糖水平的标准偏差变化
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8周
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葡萄糖水平的系数变化
大体时间：8周
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葡萄糖水平的系数变化
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8周
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传感器葡萄糖水平 < 3.5 mmol/l、3.0 和 <2.8 mmol/l 的时间
大体时间：8周
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传感器葡萄糖水平 < 3.5 mmol/l、3.0 和 <2.8 mmol/l 的时间
|
8周
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显着高血糖（葡萄糖水平 > 16.7 mmol/l）中传感器葡萄糖水平的时间
大体时间：8周
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显着高血糖（葡萄糖水平> 16.7 mmol / l）中葡萄糖水平的时间
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8周
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葡萄糖的 AUC 低于 3.5 毫摩尔/升
大体时间：8周
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葡萄糖的 AUC（曲线下面积）低于 3.5mmol/l
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8周
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每日总胰岛素剂量
大体时间：8周
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总剂量、基础剂量和推注胰岛素剂量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hood Thabit, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名参与者数据（例如主要和次要结果数据）将仅提供给直接参与研究的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后的 1 年内可用
IPD 共享访问标准
只有获得访问权限的个人才能查看研究中的机密匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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糖尿病，1 型的临床试验
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