Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých dospělých s diabetem 1. (MILLENNIALS)

15. března 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase ve srovnání s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých dospělých a dospívajících s diabetem 1.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) po dobu 8 týdnů účinnější ve srovnání s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG) u mladých dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující 2týdenní úvodní období se zaslepenou CGM, po které následují dvě 8týdenní období studie, během kterých budou subjekty monitorovat denní hladiny glukózy buď v reálném čase. CGM nebo SMBG v náhodném pořadí. Subjekty budou nosit zaslepené CGM po dobu 3 týdnů během kontrolní fáze. Celkem až 40 subjektů (s cílem 30 dokončených subjektů) ve věku 16 až 24 let s T1D bude přijato prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech. Subjekty, které opustí studii během prvních 2 týdnů prvního intervenčního období, budou nahrazeny.

Subjekty absolvují odpovídající školení v používání CGM v reálném čase. Subjekty budou během studia pravidelně v kontaktu se studijním týmem.

Primárním výsledkem je čas strávený v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM. Sekundárními výsledky jsou HbA1c, čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenáno pomocí CGM, a další metriky založené na CGM. V této studii budou také hodnoceny míry odezvy subjektu ve smyslu denního managementu diabetu, diabetu a používání a přijetí technologie diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 - 24 let (včetně)
  2. Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 1 roku nebo je potvrzen C-peptid negativní
  3. HbA1c 7,5 – 14,0 % na základě analýzy z místní laboratoře nebo ekvivalentu do 1 měsíce od zařazení
  4. Léčeno inzulínovou pumpou nebo MDI
  5. Má chytrý telefon kompatibilní s Dexcom G5 nebo podobným
  6. Ochota nosit studijní pomůcky
  7. Ochota dodržovat specifické pokyny ke studiu
  8. Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  2. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální průběh studie
  3. Neléčená celiakie nebo hypotyreóza
  4. Současní nebo plánovaní uživatelé senzorů pro monitorování glukózy v reálném čase nebo flash (Libre).
  5. Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy, metformin, inhibitory SGLT2, agonisté GLP-1, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO atd.
  6. Pravidelné užívání acetaminofenu
  7. Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  8. Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované na místech těla, která by mohla být potenciálně použita pro lokalizaci glukózového senzoru)
  9. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  10. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  11. Těžké poškození zraku
  12. Těžká porucha sluchu
  13. Předmět neovládá angličtinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Subjekty budou zkontrolovány a bude jim odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Školení o používání DEXCOM G5 nebo podobného poskytne výzkumný tým. Bude hodnocena způsobilost k používání systému. Účastníkům bude doporučeno používat CGM v reálném čase nepřetržitě po dobu následujících 8 týdnů. Na konci první intervence bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Budou vyplněny validované dotazníky hodnotící úzkost související s diabetem, řízení a přijetí uživatelem.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Subjektům randomizovaným k nepřetržitému monitorování glukózy v reálném čase bude poskytnut Dexcom G5 nebo podobný, školení o jeho používání a na začátku a na konci studie budou provedena měření HbA1c. Dostanou také ověřené dotazníky k vyplnění.
PLACEBO_COMPARATOR: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjekty budou zkontrolovány a bude jim odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Během kontrolního období bude maskované CGM aplikováno po dobu jednoho týdne, během týdne 1, 4 a 8. Na závěr bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Budou vyplněny validované dotazníky hodnotící úzkost související s diabetem, řízení a přijetí uživatelem.
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjektům randomizovaným k samostatnému monitorování hladiny glukózy v krvi bude poskytnuto maskované CGM, které bude aplikováno po dobu jednoho týdne, během týdne 1, 4 a 8. Měření HbA1c bude provedeno na začátku a na konci studie. Dostanou také ověřené dotazníky k vyplnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glykémie ze senzoru v cílovém rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený v cílovém rozmezí 3,9 až 10 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukosy ze senzoru pod cílovým rozsahem
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený s hladinami glukózy pod 3,9 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů
Hodnoty glukosy ze senzoru nad cílovým rozsahem
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený s hladinami glukózy nad 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů
HbA1c v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
HbA1c za 8 týdnů (v polovině)
8 týdnů
Průměrné kolísání hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné kolísání hladin glukózy
8 týdnů
Směrodatná odchylka variace hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Směrodatná odchylka variace hladin glukózy
8 týdnů
Koeficient variace hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Koeficient variace hladin glukózy
8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l, 3,0 a <2,8 mmol/l
Časové okno: 8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l, 3,0 a <2,8 mmol/l
8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
8 týdnů
AUC glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 8 týdnů
AUC (plocha pod křivkou) glukózy pod 3,5 mmol/l
8 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R04778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje o účastnících, jako jsou primární a sekundární údaje o výsledcích, budou zpřístupněny pouze výzkumníkům, kteří pracují přímo na studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Důvěrná anonymizovaná data ze studie budou moci zobrazit pouze jednotlivci, kterým byl udělen přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit