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Comparação do monitoramento contínuo da glicemia em tempo real com o automonitoramento da glicemia em jovens adultos com diabetes tipo 1 (MILLENNIALS)

15 de março de 2021 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Um estudo de viabilidade aberto, de centro único, randomizado e cruzado para avaliar a eficácia do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue em adultos jovens e adolescentes com diabetes tipo 1

O principal objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da glicose (CGM) em tempo real por 8 semanas é mais eficaz em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em adultos jovens com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, cruzado, envolvendo um período inicial de 2 semanas com CGM cego, seguido por dois períodos de estudo de 8 semanas, durante os quais os indivíduos monitorarão os níveis diários de glicose em tempo real CGM ou SMBG em ordem aleatória. Os indivíduos usarão um CGM cego por um período de 3 semanas durante a fase de controle. Um total de até 40 indivíduos (com o objetivo de 30 indivíduos completos) com idade entre 16 e 24 anos com DM1 será recrutado por meio de clínicas de diabetes e outros métodos estabelecidos nos centros participantes. Os indivíduos que desistirem do estudo nas primeiras 2 semanas do primeiro período de intervenção serão substituídos.

Os participantes receberão treinamento apropriado no uso de CGM em tempo real. Os indivíduos terão contato regular com a equipe do estudo durante o estudo.

O resultado primário é o tempo gasto na faixa alvo entre 3,9 e 10,0 mmol/L conforme registrado pelo CGM. Os resultados secundários são HbA1c, tempo gasto com níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo CGM, e outras métricas baseadas no CGM. As medidas das respostas dos indivíduos em termos de gerenciamento diário do diabetes, angústia do diabetes e uso e aceitação da tecnologia do diabetes também serão avaliadas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 16 - 24 anos (inclusive)
  2. Diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou é peptídeo C negativo confirmado
  3. HbA1c 7,5 - 14,0% com base na análise do laboratório local ou equivalente dentro de 1 mês após a inscrição
  4. Tratado com bomba de insulina ou MDI
  5. Possui um smartphone compatível com Dexcom G5 ou similar
  6. Disposição para usar dispositivos de estudo
  7. Disposto a seguir instruções específicas de estudo
  8. alfabetizado em ingles

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas
  2. Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo
  3. Doença celíaca não tratada ou hipotireoidismo
  4. Usuários atuais ou planejados de sensores de monitoramento de glicose em tempo real ou flash (Libre)
  5. O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo da glicose, por ex. corticosteróides sistêmicos, metformina, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, betabloqueadores não seletivos e inibidores de MAO, etc.
  6. Uso regular de paracetamol
  7. Alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
  8. Doenças graves da pele (p. psoríase vulgaris, doenças bacterianas da pele) localizadas em locais do corpo, que poderiam ser usados ​​para localização do sensor de glicose)
  9. Falta de telefone confiável para contato
  10. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
  11. Deficiência visual grave
  12. Deficiência auditiva severa
  13. Assunto não proficiente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
Os indivíduos serão revisados ​​e uma amostra de sangue será coletada para a medição de HbA1c. O treinamento sobre o uso do DEXCOM G5 ou similar será fornecido pela equipe de pesquisa. A competência no uso do sistema será avaliada. Os participantes serão aconselhados a usar o CGM em tempo real continuamente pelas próximas 8 semanas. Ao final da primeira intervenção será coletada uma amostra de sangue para dosagem de HbA1c. Serão preenchidos questionários validados que avaliam o sofrimento relacionado ao diabetes, o gerenciamento e a aceitação do usuário.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
Indivíduos randomizados para monitoramento contínuo de glicose em tempo real receberão um Dexcom G5 ou similar, treinamento sobre seu uso e medições de HbA1c feitas no início e no final do estudo. Eles também receberão questionários validados para serem preenchidos.
PLACEBO_COMPARATOR: Automonitorização da glicemia
Os indivíduos serão revisados ​​e uma amostra de sangue será coletada para a medição de HbA1c. Durante o Período de Controle, o CGM mascarado será aplicado por uma semana, durante a Semana 1, 4 e 8. Ao final, será coletada uma amostra de sangue para a medição de HbA1c. Serão preenchidos questionários validados que avaliam o sofrimento relacionado ao diabetes, o gerenciamento e a aceitação do usuário.
Dispositivo: Automonitorização da glicemia
Indivíduos randomizados para automonitoramento de glicose no sangue receberão um CGM mascarado que será aplicado por uma semana, durante a Semana 1, 4 e 8. As medições de HbA1c serão feitas no início e no final do estudo. Eles também receberão questionários validados para serem preenchidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leituras de glicose do sensor dentro do intervalo alvo
Prazo: 8 semanas
Tempo gasto na faixa alvo de 3,9 a 10mmol/l com base nos níveis de glicose do sensor, ao longo dos períodos de estudo com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leituras de glicose do sensor abaixo da faixa alvo
Prazo: 8 semanas
Tempo gasto com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L com base nos níveis de glicose do sensor, durante os períodos de estudo com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM).
8 semanas
Leituras de glicose do sensor acima da faixa alvo
Prazo: 8 semanas
Tempo gasto com níveis de glicose acima de 10,0 mmol/L com base nos níveis de glicose do sensor, ao longo dos períodos de estudo com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM).
8 semanas
HbA1c em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
HbA1c em 8 semanas (ponto intermediário)
8 semanas
Variação média dos níveis de glicose
Prazo: 8 semanas
Variação média dos níveis de glicose
8 semanas
Variação do desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 8 semanas
Variação do desvio padrão dos níveis de glicose
8 semanas
Variação do coeficiente dos níveis de glicose
Prazo: 8 semanas
Variação do coeficiente dos níveis de glicose
8 semanas
O tempo com níveis de glicose do sensor <3,5 mmol/l, 3,0 e <2,8 mmol/l
Prazo: 8 semanas
O tempo com níveis de glicose do sensor <3,5 mmol/l, 3,0 e <2,8 mmol/l
8 semanas
O tempo com os níveis de glicose do sensor na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l)
Prazo: 8 semanas
O tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l)
8 semanas
AUC de glicose abaixo de 3,5mmol/l
Prazo: 8 semanas
AUC (área sob a curva) de glicose abaixo de 3,5mmol/l
8 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: 8 semanas
Dose de insulina total, basal e em bolus
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R04778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes anônimos, como dados de resultados primários e secundários, serão disponibilizados apenas para pesquisadores que trabalham diretamente no estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas os indivíduos com acesso autorizado poderão visualizar os dados anonimizados confidenciais do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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