Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale con l'automonitoraggio della glicemia in giovani adulti con diabete di tipo 1 (MILLENNIALS)

15 marzo 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità del progetto in aperto, monocentrico, randomizzato, cross-over per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale rispetto all'automonitoraggio della glicemia nei giovani adulti e negli adolescenti con diabete di tipo 1

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale per 8 settimane sia più efficace rispetto all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) nei giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di run-in di 2 settimane con CGM in cieco, seguito da due periodi di studio di 8 settimane durante i quali i soggetti monitoreranno i livelli di glucosio giornalieri o in tempo reale CGM o SMBG in ordine casuale. I soggetti indosseranno un CGM cieco per un periodo di 3 settimane durante la fase di controllo. Un totale di fino a 40 soggetti (con l'obiettivo di 30 soggetti completati) di età compresa tra 16 e 24 anni con T1D sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete e altri metodi consolidati nei centri partecipanti. I soggetti che abbandonano lo studio entro le prime 2 settimane del primo periodo di intervento verranno sostituiti.

I soggetti riceveranno una formazione adeguata all'uso del CGM in tempo reale. I soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante lo studio.

L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono l'HbA1c, il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM. In questo studio saranno valutate anche le misure delle risposte del soggetto in termini di gestione quotidiana del diabete, sofferenza del diabete e uso e accettazione della tecnologia del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 16 e i 24 anni (inclusi)
  2. Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o confermato negativo al peptide C
  3. HbA1c 7,5 - 14,0% in base all'analisi del laboratorio locale o equivalente entro 1 mese dall'arruolamento
  4. Trattata con pompa per insulina o MDI
  5. Ha uno smartphone compatibile con Dexcom G5 o simili
  6. Disponibilità a indossare dispositivi di studio
  7. Disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
  8. Letterato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  2. Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con il normale svolgimento dello studio
  3. Celiachia o ipotiroidismo non trattati
  4. Utenti attuali o pianificati di sensori di monitoraggio del glucosio in tempo reale o flash (Libre).
  5. Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici, metformina, inibitori SGLT2, agonisti GLP-1, beta-bloccanti non selettivi e inibitori MAO ecc.
  6. Uso regolare di paracetamolo
  7. Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  8. Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi vulgaris, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo che potrebbero potenzialmente essere utilizzate per la localizzazione del sensore del glucosio)
  9. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  10. Allergia nota o sospetta all'insulina
  11. Compromissione visiva grave
  12. Grave compromissione dell'udito
  13. Soggetto non competente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
I soggetti saranno esaminati e verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione di HbA1c. La formazione sull'uso di DEXCOM G5 o simili sarà fornita dal gruppo di ricerca. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare continuamente il CGM in tempo reale per le prossime 8 settimane. Al termine del primo intervento verrà prelevato un prelievo di sangue per la misurazione dell'HbA1c. Verranno completati questionari convalidati che valutano il disagio correlato al diabete, la gestione e l'accettazione da parte degli utenti.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
I soggetti randomizzati al monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale riceveranno un Dexcom G5 o simile, formazione sul suo utilizzo e misurazioni di HbA1c effettuate all'inizio e alla fine dello studio. Verranno inoltre forniti questionari convalidati da completare.
PLACEBO_COMPARATORE: Automonitoraggio della glicemia
I soggetti saranno esaminati e verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione di HbA1c. Durante il periodo di controllo, il CGM mascherato verrà applicato per una settimana, durante la settimana 1, 4 e 8. Al termine verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c. Verranno completati questionari convalidati che valutano il disagio correlato al diabete, la gestione e l'accettazione da parte degli utenti.
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia
Ai soggetti randomizzati all'automonitoraggio della glicemia verrà somministrato un CGM mascherato che verrà applicato per una settimana, durante le settimane 1, 4 e 8. Le misurazioni dell'HbA1c verranno effettuate all'inizio e alla fine dello studio. Verranno inoltre forniti questionari convalidati da completare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture glicemiche del sensore all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo target da 3,9 a 10 mmol/l in base ai livelli di glucosio del sensore, per tutta la durata dei periodi di studio basati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letture glicemiche del sensore al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 3,9 mmol/L in base ai livelli di glucosio del sensore, per tutta la durata dei periodi di studio basati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
8 settimane
Letture glicemiche del sensore superiori all'intervallo target
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 10,0 mmol/L in base ai livelli di glucosio del sensore, per tutta la durata dei periodi di studio basati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
8 settimane
HbA1c a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
HbA1c a 8 settimane (punto intermedio)
8 settimane
Variazione media dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media dei livelli di glucosio
8 settimane
Variazione della deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della deviazione standard dei livelli di glucosio
8 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
8 settimane
Il tempo con livelli di glucosio del sensore < 3,5 mmol/l, 3,0 e <2,8 mmol/l
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo con livelli di glucosio del sensore < 3,5 mmol/l, 3,0 e <2,8 mmol/l
8 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio del sensore nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l)
8 settimane
AUC di glucosio inferiore a 3,5mmol/l
Lasso di tempo: 8 settimane
AUC (Area sotto la curva) del glucosio inferiore a 3,5mmol/l
8 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Dose di insulina totale, basale e bolo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R04778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti, come i dati sugli esiti primari e secondari, saranno resi disponibili solo ai ricercatori che lavorano direttamente allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone a cui è stato concesso l'accesso potranno visualizzare i dati anonimi riservati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi