Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym z samokontrolą poziomu glukozy we krwi u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (MILLENNIALS)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności w celu oceny skuteczności ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi u młodych dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym przez 8 tygodni jest skuteczniejsze w porównaniu z samokontrolą glikemii (SMBG) u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu crossover, obejmujące 2-tygodniowy okres wstępny z zaślepionym CGM, po którym następują dwa 8-tygodniowe okresy badania, podczas których badani będą monitorować codzienne poziomy glukozy w czasie rzeczywistym CGM lub SMBG w losowej kolejności. Osoby badane będą nosić zaślepiony CGM przez okres 3 tygodni podczas fazy kontrolnej. Łącznie do 40 pacjentów (docelowo 30 ukończonych pacjentów) w wieku od 16 do 24 lat z T1D zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach. Osoby, które wypadną z badania w ciągu pierwszych 2 tygodni pierwszego okresu interwencji, zostaną zastąpione.

Uczestnicy przejdą odpowiednie szkolenie w zakresie korzystania z CGM w czasie rzeczywistym. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas badania.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l zarejestrowany przez CGM. Drugorzędnymi wynikami są HbA1c, czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez CGM, oraz inne wskaźniki oparte na CGM. W tym badaniu zostaną również ocenione miary reakcji pacjentów w zakresie codziennego zarządzania cukrzycą, stresu związanego z cukrzycą oraz stosowania i akceptacji technologii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 24 lat (włącznie)
  2. Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją WHO, trwająca co najmniej 1 rok lub z potwierdzonym ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C
  3. HbA1c 7,5–14,0% na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub równoważnym w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  4. Leczenie za pomocą pompy insulinowej lub MDI
  5. Ma smartfon kompatybilny z Dexcom G5 lub podobnym
  6. Gotowość do noszenia urządzeń do nauki
  7. Chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  8. Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  2. Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
  3. Nieleczona celiakia lub niedoczynność tarczycy
  4. Obecni lub planowani użytkownicy czujników monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym lub flash (Libre).
  5. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metformina, inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, nieselektywne beta-blokery i inhibitory MAO itp.
  6. Regularne stosowanie acetaminofenu
  7. Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub niezdolność do tolerowania taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
  8. Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) zlokalizowanych w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy)
  9. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  10. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  11. Ciężkie upośledzenie wzroku
  12. Ciężkie upośledzenie słuchu
  13. Przedmiot nie biegły w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Pacjenci zostaną przejrzeni i pobrana zostanie próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zespół badawczy przeprowadzi szkolenie z obsługi DEXCOM G5 lub podobnego urządzenia. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu. Uczestnikom zaleca się ciągłe korzystanie z CGM w czasie rzeczywistym przez następne 8 tygodni. Pod koniec pierwszej interwencji zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zostaną wypełnione zatwierdzone kwestionariusze oceniające cierpienie związane z cukrzycą, zarządzanie i akceptację użytkownika.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Osoby przydzielone losowo do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym otrzymają Dexcom G5 lub podobny, zostaną przeszkoleni w zakresie jego obsługi oraz wykonają pomiary HbA1c na początku i na końcu badania. Otrzymają również zatwierdzone kwestionariusze do wypełnienia.
PLACEBO_COMPARATOR: Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Pacjenci zostaną przejrzeni i pobrana zostanie próbka krwi do pomiaru HbA1c. W okresie kontrolnym przez jeden tydzień, w Tygodniu 1, 4 i 8, będzie stosowany zamaskowany CGM. Na koniec zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zostaną wypełnione zatwierdzone kwestionariusze oceniające cierpienie związane z cukrzycą, zarządzanie i akceptację użytkownika.
Urządzenie: Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Osoby przydzielone losowo do samokontroli poziomu glukozy we krwi otrzymają zamaskowany CGM, który będzie stosowany przez jeden tydzień, w Tygodniu 1, 4 i 8. Pomiary HbA1c zostaną wykonane na początku i na końcu badania. Otrzymają również zatwierdzone kwestionariusze do wypełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty poziomu glukozy z czujnika mieszczą się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10 mmol/l na podstawie poziomów glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty poziomu glukozy z czujnika poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy poniżej 3,9 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania, w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
8 tygodni
Odczyty poziomu glukozy z czujnika powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania, w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
8 tygodni
HbA1c w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
HbA1c w 8 tygodniu (punkt środkowy)
8 tygodni
Średnia zmienność poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmienność poziomów glukozy
8 tygodni
Zmienność odchylenia standardowego poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienność odchylenia standardowego poziomów glukozy
8 tygodni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
8 tygodni
Czas przy poziomach glukozy z sensora < 3,5 mmol/l , 3,0 i <2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas przy poziomach glukozy z sensora < 3,5 mmol/l , 3,0 i <2,8 mmol/l
8 tygodni
Czas ze stężeniem glukozy z sensora w istotnej hiperglikemii (stężenia glukozy > 16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas ze stężeniem glukozy w okresie znacznej hiperglikemii (stężenie glukozy > 16,7 mmol/l)
8 tygodni
AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
AUC (pole pod krzywą) glukozy poniżej 3,5 mmol/l
8 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane uczestników, takie jak dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych, zostaną udostępnione wyłącznie naukowcom pracującym bezpośrednio nad badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby, którym udzielono dostępu, będą mogły przeglądać poufne, zanonimizowane dane z badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj