Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid med egenkontroll av blodsukker hos unge voksne med type 1-diabetes (MILLENNIALS)

15. mars 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En åpen-label, enkeltsenter, randomisert, cross-over design mulighetsstudie for å vurdere effektiviteten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid sammenlignet med egenkontroll av blodsukker hos unge voksne og ungdom med type 1-diabetes

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kontinuerlig glukosemåling i sanntid (CGM) i 8 uker er mer effektiv sammenlignet med egenkontroll av blodsukker (SMBG) hos unge voksne med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, crossover-designstudie, som involverer en 2-ukers innkjøringsperiode med blindet CGM, etterfulgt av to 8 ukers studieperioder der forsøkspersonene vil overvåke daglige glukosenivåer enten i sanntid CGM eller SMBG i tilfeldig rekkefølge. Forsøkspersonene vil bære en blindet CGM i en 3-ukers periode under kontrollfasen. Totalt vil inntil 40 forsøkspersoner (med sikte på 30 fullførte emner) i alderen 16 til 24 år med T1D rekrutteres gjennom diabetesklinikker og andre etablerte metoder i deltakende sentre. Forsøkspersoner som faller ut av studien innen de første 2 ukene av første intervensjonsperiode vil bli erstattet.

Fagene vil få passende opplæring i bruk av sanntids CGM. Forsøkspersonene vil ha jevnlig kontakt med studieteamet under studiet.

Det primære resultatet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM. Sekundære utfall er HbA1c, tid brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger. Målinger av forsøkspersonens respons i form av daglig diabetesbehandling, diabetes nød og bruk og aksept av diabetesteknologi vil også bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16 - 24 år (inkludert)
  2. Type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ
  3. HbA1c 7,5 - 14,0 % basert på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende innen 1 måned etter påmelding
  4. Behandlet med insulinpumpe eller MDI
  5. Har en smarttelefon som er kompatibel med Dexcom G5 eller lignende
  6. Vilje til å bruke studieutstyr
  7. Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  8. Kunne skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom
  2. Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien
  3. Ubehandlet cøliaki eller hypotyreose
  4. Nåværende eller planlagte brukere av sanntids- eller flash (Libre) glukoseovervåkingssensorer
  5. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hemmere, GLP-1-agonister, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere etc.
  6. Regelmessig bruk av paracetamol
  7. Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster eller ikke tåler tapelim i området for sensorplassering
  8. Alvorlige hudsykdommer (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren)
  9. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  10. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  11. Alvorlig synshemming
  12. Alvorlig hørselshemming
  13. Emnet behersker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Forsøkspersonene vil bli vurdert og en blodprøve vil bli tatt for måling av HbA1c. Opplæring i bruk av DEXCOM G5 eller lignende vil bli gitt av forskerteamet. Kompetanse på bruk av systemet vil bli evaluert. Deltakere vil bli bedt om å bruke sanntids CGM kontinuerlig de neste 8 ukene. Ved slutten av første intervensjon vil det bli tatt en blodprøve for måling av HbA1c. Validerte spørreskjemaer som evaluerer diabetesrelatert nød, håndtering og brukeraksept vil bli fullført.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Forsøkspersoner som er randomisert til kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid vil få en Dexcom G5 eller lignende, opplæring i bruken og HbA1c-målinger tatt ved starten og slutten av studien. De vil også få validerte spørreskjemaer som de skal fylle ut.
PLACEBO_COMPARATOR: Egenkontroll av blodsukker
Forsøkspersonene vil bli vurdert og en blodprøve vil bli tatt for måling av HbA1c. I løpet av kontrollperioden vil maskert CGM bli brukt i én uke, i løpet av uke 1, 4 og 8. På slutten av dette vil det bli tatt en blodprøve for måling av HbA1c. Validerte spørreskjemaer som evaluerer diabetesrelatert nød, håndtering og brukeraksept vil bli fullført.
Enhet: Egenkontroll av blodsukker
Forsøkspersoner som er randomisert til selvovervåking av blodsukker vil bli gitt en maskert CGM som vil bli brukt i én uke, i løpet av uke 1, 4 og 8. HbA1c-målinger vil bli tatt ved starten og slutten av studien. De vil også få validerte spørreskjemaer som de skal fylle ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorglukoseavlesninger innenfor målområdet
Tidsramme: 8 uker
Tid brukt i målområdet 3,9 til 10 mmol/l basert på sensorglukosenivåer, gjennom hele varigheten av studieperiodene basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorglukoseavlesninger under målområdet
Tidsramme: 8 uker
Tid brukt med glukosenivåer under 3,9 mmol/L basert på sensorglukosenivåer, gjennom hele varigheten av studieperiodene basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
8 uker
Sensorglukoseavlesninger over målområdet
Tidsramme: 8 uker
Tid brukt med glukosenivåer over 10,0 mmol/L basert på sensorglukosenivåer, gjennom hele varigheten av studieperiodene basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
8 uker
HbA1c ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
HbA1c ved 8 uker (midtveis)
8 uker
Gjennomsnittlig variasjon av glukosenivåer
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig variasjon av glukosenivåer
8 uker
Standardavvik variasjon av glukosenivåer
Tidsramme: 8 uker
Standardavvik variasjon av glukosenivåer
8 uker
Koeffisientvariasjon av glukosenivåer
Tidsramme: 8 uker
Koeffisientvariasjon av glukosenivåer
8 uker
Tiden med sensorglukosenivåer < 3,5 mmol/l, 3,0 og <2,8 mmol/l
Tidsramme: 8 uker
Tiden med sensorglukosenivåer < 3,5 mmol/l, 3,0 og <2,8 mmol/l
8 uker
Tiden med sensorglukosenivåer i signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 16,7 mmol/l)
Tidsramme: 8 uker
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 16,7 mmol/l)
8 uker
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
Tidsramme: 8 uker
AUC (Area under the Curve) for glukose under 3,5 mmol/l
8 uker
Total daglig insulindose
Tidsramme: 8 uker
Total, basal og bolus insulindose
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R04778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltakerdata som primære og sekundære utfallsdata vil bare bli gjort tilgjengelig for forskere som jobber direkte med studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år ved slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun personer som har fått tilgang vil kunne se konfidensielle anonymiserte data fra studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere