Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue real-time glucosemonitoring met zelfcontrole van bloedglucose bij jongvolwassenen met diabetes type 1 (MILLENNIALS)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, cross-over design haalbaarheidsonderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van real-time continue glucosemonitoring in vergelijking met zelfcontrole van bloedglucose bij jongvolwassenen en adolescenten met diabetes type 1

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of real-time continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 8 weken effectiever is in vergelijking met zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij jongvolwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, cross-over designonderzoek met een inloopperiode van 2 weken met geblindeerde CGM, gevolgd door twee studieperioden van 8 weken waarin proefpersonen de dagelijkse glucosespiegels ofwel met real-time CGM of SMBG in willekeurige volgorde. Proefpersonen zullen tijdens de controlefase gedurende een periode van 3 weken een geblindeerde CGM dragen. In totaal zullen maximaal 40 proefpersonen (gericht op 30 voltooide proefpersonen) in de leeftijd van 16 tot 24 jaar met T1D worden geworven via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra. Proefpersonen die binnen de eerste 2 weken van de eerste interventieperiode stoppen met het onderzoek, worden vervangen.

Proefpersonen krijgen een passende training in het gebruik van real-time CGM. Tijdens het onderzoek hebben de proefpersonen regelmatig contact met het onderzoeksteam.

Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L, zoals vastgelegd door CGM. Secundaire uitkomsten zijn de HbA1c, de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken. Maatregelen van de reacties van proefpersonen in termen van dagelijks diabetesbeheer, diabetesnood en gebruik en acceptatie van diabetestechnologie zullen ook in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 - 24 jaar oud (inclusief)
  2. Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief
  3. HbA1c 7,5 - 14,0% gebaseerd op analyse van lokaal laboratorium of gelijkwaardig binnen 1 maand na inschrijving
  4. Behandeld met insulinepomp of MDI
  5. Heeft een smartphone die compatibel is met Dexcom G5 of vergelijkbaar
  6. Bereidheid om studieapparatuur te dragen
  7. Bereid om studiespecifieke instructies op te volgen
  8. Geletterd in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief die secundair aan chronische ziekte
  2. Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek kan verstoren
  3. Onbehandelde coeliakie of hypothyreoïdie
  4. Huidige of geplande gebruikers van real-time of flash (Libre) glucosemonitoringsensoren
  5. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, metformine, SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers etc.
  6. Regelmatig gebruik van paracetamol
  7. Medisch gedocumenteerde allergie voor de lijm (lijm) van pleisters of het niet verdragen van plakband op het gebied van sensorplaatsing
  8. Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
  9. Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
  10. Bekende of vermoede allergie voor insuline
  11. Ernstige visuele beperking
  12. Ernstige slechthorendheid
  13. Onderwerp niet bekwaam in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Realtime continue glucosemonitoring
De proefpersonen worden beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor het meten van HbA1c. Training over het gebruik van DEXCOM G5 of vergelijkbaar wordt verzorgd door het onderzoeksteam. Competentie over het gebruik van het systeem zal worden geëvalueerd. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 8 weken continu real-time CGM te gebruiken. Aan het einde van de eerste ingreep wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld die diabetesgerelateerde klachten, management en gebruikersacceptatie evalueren.
Apparaat: Realtime continue glucosemonitoring
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar realtime continue glucosemonitoring krijgen een Dexcom G5 of vergelijkbaar, training over het gebruik ervan en HbA1c-metingen aan het begin en einde van het onderzoek. Ze krijgen ook gevalideerde vragenlijsten die ze moeten invullen.
PLACEBO_COMPARATOR: Zelfcontrole van de bloedglucose
De proefpersonen worden beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor het meten van HbA1c. Tijdens de controleperiode wordt gedurende één week gemaskeerde CGM toegepast, in week 1, 4 en 8. Aan het einde hiervan wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld die diabetesgerelateerde klachten, management en gebruikersacceptatie evalueren.
Apparaat: Zelfcontrole van de bloedglucose
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om hun bloedglucose zelf te controleren, krijgen een gemaskeerde CGM die gedurende een week wordt aangebracht, in week 1, 4 en 8. HbA1c-metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek. Ze krijgen ook gevalideerde vragenlijsten die ze moeten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorglucosemetingen binnen doelbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht in het doelbereik van 3,9 tot 10 mmol/l op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorglucosemetingen onder streefbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht met glucosewaarden lager dan 3,9 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken
Sensorglucosemetingen boven doelbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht met glucosewaarden boven 10,0 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken
HbA1c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
HbA1c na 8 weken (halverwege)
8 weken
Gemiddelde variatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde variatie van glucosespiegels
8 weken
Standaarddeviatievariatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Standaarddeviatievariatie van glucosespiegels
8 weken
Coëfficiënte variatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Coëfficiënte variatie van glucosespiegels
8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,5 mmol/l, 3,0 en <2,8 mmol/l
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,5 mmol/l, 3,0 en <2,8 mmol/l
8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd met glucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l)
8 weken
AUC van glucose lager dan 3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 8 weken
AUC (Area under the Curve) van glucose lager dan 3,5 mmol/l
8 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 8 weken
Totale, basale en bolusinsulinedosis
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme deelnemersgegevens, zoals primaire en secundaire uitkomstgegevens, worden alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekers die rechtstreeks aan het onderzoek werken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen personen aan wie toegang is verleend, kunnen vertrouwelijke geanonimiseerde gegevens van het onderzoek inzien.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Realtime continue glucosemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren