Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontinuerlig glukosövervakning i realtid med självövervakning av blodsocker hos unga vuxna med typ 1-diabetes (MILLENNIALS)

15 mars 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En öppen märkning, singelcenter, randomiserad, cross-over design genomförbarhetsstudie för att bedöma effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid i jämförelse med självövervakning av blodsocker hos unga vuxna och tonåringar med typ 1-diabetes

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) under 8 veckor är effektivare jämfört med självövervakning av blodsocker (SMBG) hos unga vuxna med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, crossover-designstudie, som involverar en 2-veckors inkörningsperiod med blindad CGM, följt av två 8-veckors studieperioder under vilka försökspersoner kommer att övervaka dagliga glukosnivåer antingen i realtid CGM eller SMBG i slumpmässig ordning. Försökspersonerna kommer att bära en blindad CGM under en 3-veckorsperiod under kontrollfasen. Totalt upp till 40 försökspersoner (som siktar på 30 avslutade försökspersoner) i åldrarna 16 till 24 år med T1D kommer att rekryteras genom diabeteskliniker och andra etablerade metoder i deltagande centra. Försökspersoner som hoppar av studien inom de första 2 veckorna av den första interventionsperioden kommer att ersättas.

Ämnen kommer att få lämplig utbildning i användningen av realtids-CGM. Försökspersonerna kommer att ha regelbunden kontakt med studieteamet under studien.

Det primära resultatet är tid som spenderas i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L som registrerats av CGM. Sekundära utfall är HbA1c, tid som spenderas med glukosnivåer över och under målet, som registrerats av CGM, och andra CGM-baserade mätvärden. Mått på försökspersonens svar i termer av daglig diabeteshantering, diabetesnöd och användning och acceptans av diabetesteknologi kommer också att utvärderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 16 - 24 år (inklusive)
  2. Typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ
  3. HbA1c 7,5 - 14,0 % baserat på analys från lokalt laboratorium eller motsvarande inom 1 månad efter inskrivning
  4. Behandlas med insulinpump eller MDI
  5. Har en smarttelefon som är kompatibel med Dexcom G5 eller liknande
  6. Vilja att bära studieutrustning
  7. Villig att följa studiespecifika instruktioner
  8. Läskunnig på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Icke-typ 1 diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom
  2. Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien
  3. Obehandlad celiaki eller hypotyreos
  4. Aktuella eller planerade användare av glukosövervakningssensorer i realtid eller blixt (Libre).
  5. Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen, t.ex. systemiska kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hämmare, GLP-1-agonister, icke-selektiva betablockerare och MAO-hämmare mm.
  6. Regelbunden användning av paracetamol
  7. Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) av plåster eller oförmögen att tolerera tejplim i området för sensorplacering
  8. Allvarliga hudsjukdomar (t. psoriasis vulgaris, bakteriella hudsjukdomar) lokaliserade på platser i kroppen, som potentiellt kan användas för lokalisering av glukossensorn)
  9. Brist på pålitlig telefonmöjlighet för kontakt
  10. Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  11. Svår synnedsättning
  12. Svår hörselnedsättning
  13. Ämnet inte behärskar engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig glukosövervakning i realtid
Försökspersoner kommer att granskas och ett blodprov kommer att tas för mätning av HbA1c. Utbildning i användningen av DEXCOM G5 eller liknande kommer att tillhandahållas av forskargruppen. Kompetensen i användningen av systemet kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att uppmanas att använda realtids-CGM kontinuerligt under de kommande 8 veckorna. I slutet av den första interventionen tas ett blodprov för mätning av HbA1c. Validerade frågeformulär som utvärderar diabetesrelaterad besvär, hantering och användaracceptans kommer att fyllas i.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning i realtid
Försökspersoner som randomiserats till kontinuerlig glukosövervakning i realtid kommer att ges en Dexcom G5 eller liknande, utbildning om dess användning och HbA1c-mätningar som tas i början och slutet av studien. De kommer också att få validerade frågeformulär att fylla i.
PLACEBO_COMPARATOR: Självkontroll av blodsocker
Försökspersoner kommer att granskas och ett blodprov kommer att tas för mätning av HbA1c. Under kontrollperioden kommer maskerad CGM att tillämpas under en vecka, under vecka 1, 4 och 8. I slutet av detta kommer ett blodprov för mätning av HbA1c att tas. Validerade frågeformulär som utvärderar diabetesrelaterad besvär, hantering och användaracceptans kommer att fyllas i.
Enhet: Självkontroll av blodsocker
Försökspersoner som randomiserats till självövervakning av blodsocker kommer att ges en maskerad CGM som kommer att tillämpas under en vecka, under vecka 1, 4 och 8. HbA1c-mätningar kommer att göras i början och slutet av studien. De kommer också att få validerade frågeformulär att fylla i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorglukosvärden inom målområdet
Tidsram: 8 veckor
Tid tillbringad i målintervallet 3,9 till 10 mmol/l baserat på sensorglukosnivåer, under hela studieperiodens varaktighet baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorglukosvärden under målintervallet
Tidsram: 8 veckor
Tid som spenderas med glukosnivåer under 3,9 mmol/L baserat på sensorglukosnivåer, under hela studieperiodens varaktighet baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
8 veckor
Sensorglukosvärden över målintervallet
Tidsram: 8 veckor
Tid tillbringad med glukosnivåer över 10,0 mmol/L baserat på sensorglukosnivåer, under hela studieperiodens varaktighet baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
8 veckor
HbA1c vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
HbA1c vid 8 veckor (halvvägs)
8 veckor
Genomsnittlig variation av glukosnivåer
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig variation av glukosnivåer
8 veckor
Standardavvikelse variation av glukosnivåer
Tidsram: 8 veckor
Standardavvikelse variation av glukosnivåer
8 veckor
Koefficientvariation av glukosnivåer
Tidsram: 8 veckor
Koefficientvariation av glukosnivåer
8 veckor
Tiden med sensorglukosnivåer < 3,5 mmol/l, 3,0 och <2,8 mmol/l
Tidsram: 8 veckor
Tiden med sensorglukosnivåer < 3,5 mmol/l, 3,0 och <2,8 mmol/l
8 veckor
Tiden med sensorglukosnivåer i signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 16,7 mmol/l)
Tidsram: 8 veckor
Tiden med glukosnivåer i signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 16,7 mmol/l)
8 veckor
AUC för glukos under 3,5 mmol/l
Tidsram: 8 veckor
AUC (Area under the Curve) för glukos under 3,5 mmol/l
8 veckor
Total daglig insulindos
Tidsram: 8 veckor
Total, basal och bolus insulindos
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma deltagares data som primära och sekundära resultatdata kommer endast att göras tillgängliga för forskare som arbetar direkt med studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år vid slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast personer som beviljats ​​åtkomst kommer att kunna se konfidentiell anonymiserad data från studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning i realtid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera