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Vergleich der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung mit der Selbstüberwachung des Blutzuckers bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (MILLENNIALS)

15. März 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine offene, monozentrische, randomisierte Machbarkeitsstudie mit Cross-Over-Design zur Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei jungen Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) für 8 Wochen wirksamer ist als die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die eine 2-wöchige Einlaufphase mit verblindetem CGM umfasst, gefolgt von zwei 8-wöchigen Studienperioden, in denen die Probanden den täglichen Glukosespiegel entweder in Echtzeit überwachen CGM oder SMBG in zufälliger Reihenfolge. Die Probanden tragen während der Kontrollphase für einen Zeitraum von 3 Wochen ein verblindetes CGM. Insgesamt werden bis zu 40 Probanden (30 abgeschlossene Probanden angestrebt) im Alter von 16 bis 24 Jahren mit T1D durch Diabeteskliniken und andere etablierte Methoden in den teilnehmenden Zentren rekrutiert. Probanden, die die Studie innerhalb der ersten 2 Wochen der ersten Interventionsperiode abbrechen, werden ersetzt.

Die Probanden erhalten eine angemessene Schulung in der Verwendung von Echtzeit-CGM. Die Probanden haben während der Studie regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind der HbA1c, die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet, und andere CGM-basierte Metriken. In dieser Studie werden auch die Reaktionen der Probanden in Bezug auf das tägliche Diabetes-Management, Diabetes-Distress sowie die Nutzung und Akzeptanz von Diabetes-Technologie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 - 24 Jahren (einschließlich)
  2. Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert, seit mindestens 1 Jahr oder bestätigtes C-Peptid-negativ
  3. HbA1c 7,5 - 14,0 % basierend auf einer Analyse aus einem örtlichen Labor oder einem gleichwertigen Labor innerhalb von 1 Monat nach Registrierung
  4. Behandelt mit Insulinpumpe oder MDI
  5. Hat ein Smartphone, das mit Dexcom G5 oder ähnlichem kompatibel ist
  6. Bereitschaft zum Tragen von Lerngeräten
  7. Bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  8. Literarisch auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher, die auf eine chronische Erkrankung zurückzuführen sind
  2. Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die die normale Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Unbehandelte Zöliakie oder Hypothyreose
  4. Aktuelle oder geplante Benutzer von Echtzeit- oder Flash (Libre)-Glukoseüberwachungssensoren
  5. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, Metformin, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, nicht-selektive Betablocker und MAO-Hemmer etc.
  6. Regelmäßige Anwendung von Paracetamol
  7. Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Unverträglichkeit von Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung
  8. Schwere Hauterkrankungen (z. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) an Körperstellen, die potentiell zur Lokalisierung des Glukosesensors genutzt werden könnten)
  9. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
  10. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  11. Starke Sehbehinderung
  12. Schwerer Hörverlust
  13. Betreff nicht in Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Die Probanden werden überprüft und es wird eine Blutprobe zur HbA1c-Messung entnommen. Schulungen zur Verwendung von DEXCOM G5 oder ähnlichem werden vom Forschungsteam angeboten. Die Kompetenz zur Nutzung des Systems wird bewertet. Den Teilnehmern wird empfohlen, Echtzeit-CGM für die nächsten 8 Wochen kontinuierlich zu verwenden. Am Ende des ersten Eingriffs wird eine Blutprobe zur HbA1c-Messung entnommen. Validierte Fragebögen zur Bewertung von diabetesbedingtem Leiden, Management und Benutzerakzeptanz werden ausgefüllt.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Probanden, die für die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit randomisiert wurden, erhalten ein Dexcom G5 oder ein ähnliches Gerät, eine Schulung zur Verwendung und HbA1c-Messungen, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt werden. Sie erhalten außerdem validierte Fragebögen zum Ausfüllen.
PLACEBO_COMPARATOR: Selbstkontrolle des Blutzuckers
Die Probanden werden überprüft und es wird eine Blutprobe zur HbA1c-Messung entnommen. Während des Kontrollzeitraums wird maskiertes CGM für eine Woche in den Wochen 1, 4 und 8 angewendet. Am Ende wird eine Blutprobe zur HbA1c-Messung entnommen. Validierte Fragebögen zur Bewertung von diabetesbedingtem Leiden, Management und Benutzerakzeptanz werden ausgefüllt.
Gerät: Selbstkontrolle des Blutzuckers
Probanden, die für die Selbstüberwachung des Blutzuckers randomisiert wurden, erhalten ein maskiertes CGM, das eine Woche lang in den Wochen 1, 4 und 8 angewendet wird. HbA1c-Messungen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Sie erhalten außerdem validierte Fragebögen zum Ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorglukosewerte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbrachte Zeit im Zielbereich von 3,9 bis 10 mmol/l basierend auf Sensor-Glukosespiegeln während der gesamten Dauer der Studienzeiträume basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorglukosewerte unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit, die mit Glukosespiegeln unter 3,9 mmol/l verbracht wurde, basierend auf Sensorglukosespiegeln, während der gesamten Dauer der Studienzeiträume, basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
8 Wochen
Sensorglukosewerte über dem Zielbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit, die mit Glukosespiegeln über 10,0 mmol/l verbracht wurde, basierend auf Sensorglukosespiegeln, während der gesamten Dauer der Studienzeiträume, basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).
8 Wochen
HbA1c nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
HbA1c nach 8 Wochen (Halbzeit)
8 Wochen
Durchschnittliche Schwankung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche Schwankung des Glukosespiegels
8 Wochen
Variation der Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Variation der Standardabweichung der Glukosespiegel
8 Wochen
Koeffizientenvariation von Glukosespiegeln
Zeitfenster: 8 Wochen
Koeffizientenvariation von Glukosespiegeln
8 Wochen
Die Zeit mit Sensorglukosespiegeln < 3,5 mmol/l, 3,0 und < 2,8 mmol/l
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit mit Sensorglukosespiegeln < 3,5 mmol/l, 3,0 und < 2,8 mmol/l
8 Wochen
Die Zeit mit Sensorglukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit mit Glukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l)
8 Wochen
AUC von Glukose unter 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 8 Wochen
AUC (Fläche unter der Kurve) von Glukose unter 3,5 mmol/l
8 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R04778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Teilnehmerdaten wie primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden nur Forschern zur Verfügung gestellt, die direkt an der Studie arbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr am Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Personen, denen Zugriff gewährt wird, können vertrauliche anonymisierte Daten aus der Studie einsehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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