Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan ja verensokerin itsevalvonnan vertailu nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (MILLENNIALS)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, cross-over suunnittelun toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuutta verrattuna verensokerin itseseurantaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla aikuisilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM) 8 viikon ajan tehokkaampaa kuin verensokerin itseseuranta (SMBG) nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, johon sisältyy 2 viikon sisäänajojakso sokkoutetulla CGM:llä, jota seuraa kaksi 8 viikon tutkimusjaksoa, joiden aikana koehenkilöt seuraavat päivittäisiä glukoositasoja joko reaaliajassa. CGM tai SMBG satunnaisessa järjestyksessä. Koehenkilöt käyttävät sokkoutettua CGM:ää 3 viikon ajan kontrollivaiheen aikana. Yhteensä enintään 40 16–24-vuotiasta T1D-potilasta (tavoite 30:lle suoritetulle koehenkilölle) rekrytoidaan diabetesklinikoiden ja muiden osallistuvien keskuksien vakiintuneiden menetelmien kautta. Koehenkilöt, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ensimmäisen interventiojakson kahden ensimmäisen viikon aikana, korvataan.

Koehenkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen reaaliaikaisen CGM:n käyttöön. Koehenkilöt ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään tutkimuksen aikana.

Ensisijainen tulos on CGM:n tallentamalla tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l vietetyt aika. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HbA1c, aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n kirjaamana, ja muut CGM-pohjaiset mittarit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös koehenkilöiden vastemittauksia päivittäisen diabeteksen hallinnan, diabeteksen kärsimyksen ja diabetesteknologian käytön ja hyväksynnän suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16-24 vuotta (mukaan lukien)
  2. Tyypin 1 diabetes, WHO:n määrittämänä vähintään 1 vuoden ajan tai on vahvistettu C-peptidinegatiiviseksi
  3. HbA1c 7,5 - 14,0 % paikallisen laboratorion tai vastaavan analyysin perusteella 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Käsitelty insuliinipumpulla tai MDI:llä
  5. Hänellä on älypuhelin, joka on yhteensopiva Dexcom G5:n tai vastaavan kanssa
  6. Halukkuus käyttää opiskelulaitteita
  7. Valmis noudattamaan opinto-ohjeita
  8. Lukutaito englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes
  2. Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista
  3. Hoitamaton keliakia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  4. Reaaliaikaisten tai flash (Libre) glukoosivalvontaanturien nykyiset tai suunnitellut käyttäjät
  5. Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, metformiini, SGLT2-estäjät, GLP-1-agonistit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät jne.
  6. Asetaminofeenin säännöllinen käyttö
  7. Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle tai kyvyttömyys sietää teippiliimaa anturin sijoitusalueella
  8. Vakavat ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet), jotka sijaitsevat kehon paikoissa, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosisensorin paikantamiseen)
  9. Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
  10. Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  11. Vaikea näkövamma
  12. Vaikea kuulon heikkeneminen
  13. Aihe ei osaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
Koehenkilöt tarkistetaan ja niistä otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamista varten. Tutkimusryhmä järjestää koulutuksen DEXCOM G5:n tai vastaavan käyttöön. Järjestelmän käyttöosaaminen arvioidaan. Osallistujia kehotetaan käyttämään reaaliaikaista CGM:ää jatkuvasti seuraavien 8 viikon ajan. Ensimmäisen toimenpiteen lopussa otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamista varten. Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan diabetekseen liittyvää kärsimystä, hoitoa ja käyttäjien hyväksyntää, täytetään.
Laite: Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta
Reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosimittaukseen satunnaistetuille koehenkilöille annetaan Dexcom G5 tai vastaava, koulutus sen käytöstä ja HbA1c-mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa. Heille annetaan myös vahvistetut kyselylomakkeet täytettäväksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Verensokerin itsevalvonta
Koehenkilöt tarkistetaan ja niistä otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamista varten. Kontrollijakson aikana naamioitua CGM:ää käytetään viikon ajan, viikoilla 1, 4 ja 8. Tämän jälkeen otetaan verinäyte HbA1c-mittausta varten. Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan diabetekseen liittyvää kärsimystä, hoitoa ja käyttäjien hyväksyntää, täytetään.
Laite: Verensokerin itsevalvonta
Verensokerin itseseurantaan satunnaistetuille koehenkilöille annetaan naamioitu CGM, jota käytetään viikon ajan, viikkojen 1, 4 ja 8 aikana. HbA1c-mittaukset tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa. Heille annetaan myös vahvistetut kyselylomakkeet täytettäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosilukemat tavoitealueella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika, joka vietettiin tavoitealueella 3,9 - 10 mmol/l sensorin glukoositasojen perusteella, jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) perustuvien tutkimusjaksojen ajan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosilukemat alle tavoitealueen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa alle 3,9 mmol/L anturin glukoositasojen perusteella, jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) perustuvien tutkimusjaksojen ajan.
8 viikkoa
Anturin glukoosilukemat tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yli 10,0 mmol/L:n glukoosipitoisuuksissa käytetty aika anturin glukoositasojen perusteella, jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) perustuvien tutkimusjaksojen ajan.
8 viikkoa
HbA1c 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HbA1c 8 viikon kohdalla (keskivälissä)
8 viikkoa
Glukoositasojen keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glukoositasojen keskimääräinen vaihtelu
8 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glukoositasojen standardipoikkeama
8 viikkoa
Glukoositason vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glukoositason vaihtelukerroin
8 viikkoa
Aika anturin glukoositasoilla < 3,5 mmol/l, 3,0 ja <2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika anturin glukoositasoilla < 3,5 mmol/l, 3,0 ja <2,8 mmol/l
8 viikkoa
Aika anturin glukoositasoilla merkittävässä hyperglykemiassa (glukoositasot > 16,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (glukoosiarvot > 16,7 mmol/l)
8 viikkoa
Glukoosin AUC alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glukoosin AUC (Area Under the Curve) alle 3,5 mmol/l
8 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manchester University NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit osallistujatiedot, kuten ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot, ovat vain suoraan tutkimuksen parissa työskentelevien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden sisällä tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain henkilöt, joille on myönnetty käyttöoikeus, voivat tarkastella tutkimuksen luottamuksellisia anonymisoituja tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa