Comparación del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real con el autocontrol de glucosa en sangre en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (MILLENNIALS)
15 de marzo de 2021 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Estudio de viabilidad de diseño cruzado, aleatorizado, de un solo centro, abierto para evaluar la eficacia de la monitorización continua de la glucosa en tiempo real en comparación con la automonitorización de la glucosa en sangre en adultos jóvenes y adolescentes con diabetes tipo 1
El principal objetivo de este estudio es determinar si la monitorización continua de la glucosa (CGM) en tiempo real durante 8 semanas es más eficaz en comparación con la automonitorización de la glucosa en sangre (SMBG) en adultos jóvenes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que incluye un período de preinclusión de 2 semanas con CGM ciego, seguido de dos períodos de estudio de 8 semanas durante los cuales los sujetos monitorearán los niveles de glucosa diarios con CGM o SMBG en orden aleatorio. Los sujetos usarán un CGM ciego durante un período de 3 semanas durante la fase de Control. Se reclutará un total de hasta 40 sujetos (con el objetivo de 30 sujetos completos) de 16 a 24 años con DT1 a través de clínicas de diabetes y otros métodos establecidos en los centros participantes. Los sujetos que abandonen el estudio dentro de las primeras 2 semanas del primer período de intervención serán reemplazados.
Los sujetos recibirán la formación adecuada en el uso de MCG en tiempo real. Los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante el estudio.
El resultado primario es el tiempo pasado en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM. Los resultados secundarios son la HbA1c, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. En este estudio también se evaluarán las medidas de las respuestas de los sujetos en términos del control diario de la diabetes, la angustia por la diabetes y el uso y la aceptación de la tecnología para la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 - 24 años (inclusive)
- Diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 1 año o con péptido C negativo confirmado
- HbA1c 7.5 - 14.0% basado en análisis de laboratorio local o equivalente dentro de 1 mes de inscripción
- Tratado con bomba de insulina o MDI
- Tiene un teléfono inteligente compatible con Dexcom G5 o similar
- Disposición a usar dispositivos de estudio.
- Dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- alfabetizar en ingles
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio.
- Enfermedad celíaca no tratada o hipotiroidismo
- Usuarios actuales o planificados de sensores de monitoreo de glucosa en tiempo real o flash (Libre)
- El tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, p. corticosteroides sistémicos, metformina, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, bloqueadores beta no selectivos e inhibidores de la MAO, etc.
- Uso regular de paracetamol
- Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o incapacidad para tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor
- Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en lugares del cuerpo, que podrían usarse potencialmente para la localización del sensor de glucosa)
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Sujeto no competente en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Se revisarán los sujetos y se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c.
El equipo de investigación brindará capacitación sobre el uso de DEXCOM G5 o similar.
Se evaluará la competencia en el uso del sistema.
Se aconsejará a los participantes que utilicen CGM en tiempo real de forma continua durante las próximas 8 semanas.
Al final de la primera intervención, se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c.
Se completarán cuestionarios validados que evalúen la angustia relacionada con la diabetes, el manejo y la aceptación del usuario.
|
A los sujetos aleatorizados a monitoreo continuo de glucosa en tiempo real se les proporcionará un Dexcom G5 o similar, capacitación sobre su uso y se tomarán medidas de HbA1c al comienzo y al final del estudio.
También se les dará cuestionarios validados para completar.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Autocontrol de la glucosa en sangre
Se revisarán los sujetos y se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c.
Durante el Período de Control, se aplicará MCG enmascarado durante una semana, durante las Semanas 1, 4 y 8.
Al final de este, se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c.
Se completarán cuestionarios validados que evalúen la angustia relacionada con la diabetes, el manejo y la aceptación del usuario.
|
A los sujetos aleatorizados para el autocontrol de la glucosa en sangre se les administrará un CGM enmascarado que se aplicará durante una semana, durante las Semanas 1, 4 y 8. Se tomarán mediciones de HbA1c al comienzo y al final del estudio.
También se les dará cuestionarios validados para completar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecturas de glucosa del sensor dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo pasado en el rango objetivo de 3,9 a 10 mmol/l según los niveles de glucosa del sensor, a lo largo de la duración de los períodos de estudio según la monitorización continua de la glucosa (CGM).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lecturas de glucosa del sensor por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo pasado con niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L en función de los niveles de glucosa del sensor, a lo largo de los períodos de estudio en función del control continuo de la glucosa (MCG).
|
8 semanas
|
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Lecturas de glucosa del sensor por encima del rango objetivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo pasado con niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L en función de los niveles de glucosa del sensor, a lo largo de los períodos de estudio en función del control continuo de la glucosa (MCG).
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8 semanas
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HbA1c a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
HbA1c a las 8 semanas (punto medio)
|
8 semanas
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Variación media de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación media de los niveles de glucosa
|
8 semanas
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|
Variación de la desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variación de la desviación estándar de los niveles de glucosa
|
8 semanas
|
|
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
|
8 semanas
|
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El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l, 3,0 y <2,8 mmol/l
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l, 3,0 y <2,8 mmol/l
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8 semanas
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El tiempo con los niveles de glucosa del sensor en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El tiempo con los niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l)
|
8 semanas
|
|
AUC de glucosa por debajo de 3,5 mmol/l
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
AUC (Área bajo la curva) de la glucosa por debajo de 3,5 mmol/l
|
8 semanas
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dosis de insulina total, basal y bolo
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R04778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes, como los datos de resultados primarios y secundarios, se pondrán a disposición de los investigadores que trabajan directamente en el estudio únicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo las personas a las que se les haya concedido acceso podrán ver los datos anónimos confidenciales del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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