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Comparaison de la surveillance continue de la glycémie en temps réel avec l'autosurveillance de la glycémie chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (MILLENNIALS)

15 mars 2021 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité ouverte, monocentrique, randomisée et croisée pour évaluer l'efficacité de la surveillance continue de la glycémie en temps réel par rapport à l'autosurveillance de la glycémie chez les jeunes adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel pendant 8 semaines est plus efficace que l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée et croisée, impliquant une période de rodage de 2 semaines avec CGM en aveugle, suivie de deux périodes d'étude de 8 semaines au cours desquelles les sujets surveilleront les niveaux de glucose quotidiens soit en temps réel CGM ou SMBG dans un ordre aléatoire. Les sujets porteront un CGM en aveugle pendant une période de 3 semaines pendant la phase de contrôle. Au total, jusqu'à 40 sujets (visant 30 sujets terminés) âgés de 16 à 24 ans atteints de DT1 seront recrutés par le biais de cliniques du diabète et d'autres méthodes établies dans les centres participants. Les sujets qui abandonnent l'étude dans les 2 premières semaines de la première période d'intervention seront remplacés.

Les sujets recevront une formation appropriée à l'utilisation de la CGM en temps réel. Les sujets auront des contacts réguliers avec l'équipe d'étude pendant l'étude.

Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L tel qu'enregistré par CGM. Les résultats secondaires sont l'HbA1c, le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tels qu'enregistrés par le CGM, et d'autres mesures basées sur le CGM. Les mesures des réponses du sujet en termes de gestion quotidienne du diabète, de détresse liée au diabète et d'utilisation et d'acceptation de la technologie du diabète seront également évaluées dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 16 et 24 ans (inclus)
  2. Diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou confirmé C-peptide négatif
  3. HbA1c 7,5 - 14,0% basé sur l'analyse d'un laboratoire local ou équivalent dans les 1 mois suivant l'inscription
  4. Traité avec pompe à insuline ou MDI
  5. A un téléphone intelligent compatible avec Dexcom G5 ou similaire
  6. Volonté de porter des dispositifs d'étude
  7. Disposé à suivre les instructions spécifiques à l'étude
  8. Littéraire en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique
  2. Toute autre maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude
  3. Maladie coeliaque ou hypothyroïdie non traitée
  4. Utilisateurs actuels ou prévus de capteurs de surveillance de la glycémie en temps réel ou flash (Libre)
  5. Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, par ex. corticostéroïdes systémiques, metformine, inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP-1, bêta-bloquants non sélectifs et inhibiteurs de la MAO, etc.
  6. Utilisation régulière d'acétaminophène
  7. Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou incapacité à tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  8. Maladies cutanées graves (par ex. psoriasis vulgaris, maladies bactériennes de la peau) situés à des endroits du corps, qui pourraient potentiellement être utilisés pour la localisation du capteur de glucose)
  9. Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
  10. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  11. Déficience visuelle sévère
  12. Déficience auditive sévère
  13. Sujet ne maîtrisant pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance continue de la glycémie en temps réel
Les sujets seront examinés et un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c. Une formation sur l'utilisation de DEXCOM G5 ou similaire sera dispensée par l'équipe de recherche. La compétence sur l'utilisation du système sera évaluée. Il sera conseillé aux participants d'utiliser le CGM en temps réel en continu pendant les 8 prochaines semaines. A la fin de la première intervention, un prélèvement sanguin pour la mesure de l'HbA1c sera effectué. Des questionnaires validés évaluant la détresse liée au diabète, la prise en charge et l'acceptation des utilisateurs seront remplis.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie en temps réel
Les sujets randomisés pour la surveillance continue de la glycémie en temps réel recevront un Dexcom G5 ou similaire, une formation sur son utilisation et des mesures de l'HbA1c prises au début et à la fin de l'étude. Ils recevront également des questionnaires validés à remplir.
PLACEBO_COMPARATOR: Autosurveillance de la glycémie
Les sujets seront examinés et un échantillon de sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c. Pendant la période de contrôle, la CGM masquée sera appliquée pendant une semaine, au cours des semaines 1, 4 et 8. A l'issue de celle-ci, un prélèvement sanguin pour la mesure de l'HbA1c sera effectué. Des questionnaires validés évaluant la détresse liée au diabète, la prise en charge et l'acceptation des utilisateurs seront remplis.
Dispositif: Autosurveillance de la glycémie
Les sujets randomisés pour l'auto-surveillance de la glycémie recevront un CGM masqué qui sera appliqué pendant une semaine, au cours des semaines 1, 4 et 8. Des mesures d'HbA1c seront prises au début et à la fin de l'étude. Ils recevront également des questionnaires validés à remplir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures de glucose du capteur dans la plage cible
Délai: 8 semaines
Temps passé dans la plage cible de 3,9 à 10 mmol/l en fonction des niveaux de glucose du capteur, pendant toute la durée des périodes d'étude en fonction de la surveillance continue du glucose (CGM).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lectures de glucose du capteur inférieures à la plage cible
Délai: 8 semaines
Temps passé avec des niveaux de glucose inférieurs à 3,9 mmol/L sur la base des niveaux de glucose du capteur, pendant toute la durée des périodes d'étude sur la base de la surveillance continue de la glycémie (CGM).
8 semaines
Lectures de glucose du capteur au-dessus de la plage cible
Délai: 8 semaines
Temps passé avec des niveaux de glucose supérieurs à 10,0 mmol/L sur la base des niveaux de glucose du capteur, pendant toute la durée des périodes d'étude sur la base de la surveillance continue du glucose (CGM).
8 semaines
HbA1c à 8 semaines
Délai: 8 semaines
HbA1c à 8 semaines (point médian)
8 semaines
Variation moyenne des niveaux de glucose
Délai: 8 semaines
Variation moyenne des niveaux de glucose
8 semaines
Variation de l'écart type des niveaux de glucose
Délai: 8 semaines
Variation de l'écart type des niveaux de glucose
8 semaines
Coefficient de variation des taux de glucose
Délai: 8 semaines
Coefficient de variation des taux de glucose
8 semaines
Le temps avec des niveaux de glucose du capteur < 3,5 mmol/l, 3,0 et <2,8 mmol/l
Délai: 8 semaines
Le temps avec des niveaux de glucose du capteur < 3,5 mmol/l, 3,0 et <2,8 mmol/l
8 semaines
Le temps avec les niveaux de glucose du capteur dans l'hyperglycémie significative (taux de glucose > 16,7 mmol/l)
Délai: 8 semaines
Le temps avec des taux de glucose dans l'hyperglycémie significative (taux de glucose > 16,7 mmol/l)
8 semaines
ASC du glucose inférieure à 3,5 mmol/l
Délai: 8 semaines
ASC (aire sous la courbe) du glucose en dessous de 3,5 mmol/l
8 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 8 semaines
Dose d'insuline totale, basale et bolus
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R04778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants, telles que les données sur les résultats primaires et secondaires, seront mises à la disposition des chercheurs travaillant directement sur l'étude uniquement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans un délai d'un an à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Seules les personnes autorisées à y accéder pourront consulter les données confidentielles anonymisées de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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