Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ С САМОМОНИТОРИНГОМ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ У МОЛОДЕЖНЫХ ВЗРОСЛЫХ С ДИАБЕТОМ 1 ТИПА (MILLENNIALS)

15 марта 2021 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови у молодых людей и подростков с диабетом 1 типа

Основная цель этого исследования — определить, является ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови (НГМ) в режиме реального времени в течение 8 недель более эффективным по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (СМК) у молодых людей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, включающее 2-недельный вводной период со слепым НГМ, за которым следуют два 8-недельных периода исследования, в течение которых испытуемые будут контролировать ежедневный уровень глюкозы либо в режиме реального времени, CGM или SMBG в случайном порядке. Субъекты будут носить слепой CGM в течение 3 недель на этапе контроля. В общей сложности до 40 субъектов (с целью достижения 30 завершенных субъектов) в возрасте от 16 до 24 лет с СД1 будут набраны через диабетические клиники и другие установленные методы в участвующих центрах. Субъекты, выбывшие из исследования в течение первых 2 недель первого периода вмешательства, будут заменены.

Субъекты получат соответствующую подготовку по использованию CGM в реальном времени. Субъекты будут иметь регулярный контакт с исследовательской группой во время исследования.

Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л по данным CGM. Вторичными результатами являются HbA1c, время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зарегистрированное CGM, и другие показатели, основанные на CGM. В этом исследовании также будут оцениваться меры реакции субъекта с точки зрения ежедневного лечения диабета, диабетического дистресса и использования и принятия диабетических технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 24 лет (включительно)
  2. Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 1 года или подтвержденный отрицательный результат по С-пептиду
  3. HbA1c 7,5–14,0 % на основании анализа в местной лаборатории или эквивалента в течение 1 месяца после зачисления
  4. Лечение инсулиновой помпой или MDI
  5. Имеет смартфон, совместимый с Dexcom G5 или аналогичный
  6. Готовность носить учебные устройства
  7. Желание следовать конкретным инструкциям исследования
  8. грамотный на английском языке

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям
  2. Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования.
  3. Нелеченая целиакия или гипотиреоз
  4. Текущие или планируемые пользователи датчиков мониторинга глюкозы в режиме реального времени или флэш-памяти (бесплатно).
  5. Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, т.е. системные кортикостероиды, метформин, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО и др.
  6. Регулярное употребление ацетаминофена
  7. Медицински подтвержденная аллергия на клей (клей) пластырей или непереносимость клейкой ленты в области размещения датчика
  8. Серьезные кожные заболевания (например, вульгарный псориаз, бактериальные заболевания кожи), расположенные на участках тела, которые потенциально могут быть использованы для локализации глюкозного сенсора)
  9. Отсутствие надежной телефонной связи для связи
  10. Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  11. Тяжелые нарушения зрения
  12. Тяжелые нарушения слуха
  13. Субъект не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени
Субъекты будут осмотрены, и будет взят образец крови для измерения HbA1c. Исследовательская группа проведет обучение по использованию DEXCOM G5 или аналогичного. Будет оцениваться компетентность в использовании системы. Участникам будет рекомендовано постоянно использовать CGM в реальном времени в течение следующих 8 недель. В конце первого вмешательства будет взят образец крови для измерения HbA1c. Будут заполнены валидированные анкеты для оценки связанного с диабетом дистресса, лечения и приемлемости для пользователей.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени
Субъектам, рандомизированным для непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени, будет предоставлен Dexcom G5 или аналогичный, обучение его использованию и измерения HbA1c, сделанные в начале и в конце исследования. Им также будут предоставлены проверенные анкеты для заполнения.
PLACEBO_COMPARATOR: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Субъекты будут осмотрены, и будет взят образец крови для измерения HbA1c. В течение контрольного периода маскированный CGM будет применяться в течение одной недели, в течение 1, 4 и 8 недель. В конце будет взят образец крови для измерения HbA1c. Будут заполнены валидированные анкеты для оценки связанного с диабетом дистресса, лечения и приемлемости для пользователей.
Устройство: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Субъектам, рандомизированным для самоконтроля уровня глюкозы в крови, будет предоставлен замаскированный НГМ, который будет применяться в течение одной недели, в течение 1, 4 и 8 недель. Измерения HbA1c будут проводиться в начале и в конце исследования. Им также будут предоставлены проверенные анкеты для заполнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания датчика глюкозы в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: 8 недель
Время нахождения в целевом диапазоне от 3,9 до 10 ммоль/л на основе сенсорных уровней глюкозы на протяжении всего периода исследования на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания датчика глюкозы ниже целевого диапазона
Временное ограничение: 8 недель
Время, проведенное с уровнями глюкозы ниже 3,9 ммоль/л, основанное на уровне глюкозы сенсора, на протяжении всего периода исследования на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
8 недель
Показания датчика глюкозы выше целевого диапазона
Временное ограничение: 8 недель
Время, проведенное с уровнями глюкозы выше 10,0 ммоль/л, основанное на уровне глюкозы сенсора, на протяжении всего периода исследования на основе непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
8 недель
HbA1c через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
HbA1c через 8 недель (средняя точка)
8 недель
Среднее изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение уровня глюкозы
8 недель
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Стандартное отклонение уровня глюкозы
8 недель
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент вариации уровня глюкозы
8 недель
Время с уровнем глюкозы сенсора < 3,5 ммоль/л, 3,0 и <2,8 ммоль/л
Временное ограничение: 8 недель
Время с уровнем глюкозы сенсора < 3,5 ммоль/л, 3,0 и <2,8 ммоль/л
8 недель
Время с сенсорным уровнем глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
Время с уровнем глюкозы при выраженной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л)
8 недель
AUC глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 8 недель
AUC (площадь под кривой) глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
8 недель
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 8 недель
Общая, базальная и болюсная доза инсулина
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R04778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные участников, такие как данные о первичных и вторичных результатах, будут доступны только исследователям, непосредственно работающим над исследованием.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после окончания обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Только лица, получившие доступ, смогут просматривать конфиденциальные анонимные данные исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться