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제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 성인의 실시간 지속적 혈당 모니터링과 자가 혈당 모니터링의 비교 (MILLENNIALS)

2021년 3월 15일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

제1형 당뇨병을 앓고 있는 청년 및 청소년의 혈당 자가 모니터링과 비교하여 실시간 연속 혈당 모니터링의 효능을 평가하기 위한 개방형, 단일 센터, 무작위, 교차 설계 타당성 조사

이 연구의 주요 목적은 1형 당뇨병이 있는 젊은 성인에서 8주 동안 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)이 자가 혈당(SMBG) 모니터링보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 교차 디자인 연구로, 맹검 CGM을 사용한 2주 런인 기간과 그 후 피험자가 일일 포도당 수준을 실시간으로 모니터링하는 2개의 8주 연구 기간을 포함합니다. 무작위 순서의 CGM 또는 SMBG. 피험자는 제어 단계에서 3주 동안 맹검 CGM을 착용합니다. T1D가 있는 16세에서 24세 사이의 최대 40명의 피험자(완성된 피험자 30명을 목표로 함)는 참여 센터에서 당뇨병 클리닉 및 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다. 1차 개입 기간의 첫 2주 이내에 연구에서 탈락한 피험자는 교체됩니다.

피험자는 실시간 CGM 사용에 대한 적절한 교육을 받습니다. 피험자는 연구 기간 동안 연구 팀과 정기적으로 접촉하게 됩니다.

주요 결과는 CGM에 의해 기록된 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에서 보낸 시간입니다. 이차 결과는 HbA1c, CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 목표 위 또는 아래의 포도당 수준에서 소비한 시간입니다. 일일 당뇨병 관리, 당뇨병 고통 및 당뇨병 기술 사용 및 수용 측면에서 피험자의 반응 측정도 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 16~24세(포함)
  2. 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병 또는 C-펩티드 음성으로 확인됨
  3. HbA1c 7.5 - 14.0% 등록 후 1개월 이내 지역 검사실 또는 이에 상응하는 분석 기준
  4. 인슐린 펌프 또는 정량분무식흡입기(MDI)로 치료
  5. Dexcom G5 또는 유사 제품과 호환되는 스마트폰이 있습니다.
  6. 학습 장치 착용 의향
  7. 연구 특정 지침을 따르려는 의지
  8. 영어로 읽기

제외 기준:

  1. 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
  2. 연구의 정상적인 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
  3. 치료받지 않은 체강 질병 또는 갑상선 기능 저하증
  4. 실시간 또는 플래시(Libre) 포도당 모니터링 센서의 현재 또는 계획된 사용자
  5. 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코스테로이드, 메트포르민, SGLT2 억제제, GLP-1 작용제, 비선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제 등
  6. 아세트아미노펜의 규칙적인 사용
  7. 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음
  8. 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있음)
  9. 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
  10. 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  11. 심한 시각 장애
  12. 심각한 청각 장애
  13. 영어가 능숙하지 않은 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실시간 연속 혈당 모니터링
HbA1c 측정을 위해 피험자를 검토하고 혈액 샘플을 채취합니다. DEXCOM G5 또는 이와 유사한 사용에 대한 교육은 연구팀에서 제공합니다. 시스템 사용 능력을 평가합니다. 참가자들은 앞으로 8주 동안 실시간 CGM을 지속적으로 사용하도록 안내받을 것입니다. 첫 번째 개입이 끝나면 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 당뇨병 관련 고통, 관리 및 사용자 수용을 평가하는 검증된 설문지가 완료됩니다.
장치: 실시간 연속 혈당 모니터링
실시간 연속 포도당 모니터링에 무작위로 배정된 피험자는 Dexcom G5 또는 유사 제품, 사용 교육, 연구 시작 및 종료 시 HbA1c 측정을 받게 됩니다. 또한 완료할 수 있는 검증된 설문지가 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 혈당 자가 모니터링
HbA1c 측정을 위해 피험자를 검토하고 혈액 샘플을 채취합니다. 제어 기간 동안 마스크 CGM은 1주, 4주 및 8주 동안 1주 동안 적용됩니다. 마지막으로 HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 당뇨병 관련 고통, 관리 및 사용자 수용을 평가하는 검증된 설문지가 완료됩니다.
장치: 혈당 자가 모니터링
혈당을 자가 모니터링하도록 무작위 배정된 피험자에게는 1주, 4주 및 8주 동안 1주 동안 적용될 차폐된 CGM이 제공됩니다. HbA1c 측정은 연구 시작 및 종료 시에 수행됩니다. 또한 완료할 수 있는 검증된 설문지가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위 내의 센서 포도당 수치
기간: 8주
연속 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 연구 기간 동안 센서 포도당 수준을 기반으로 3.9~10mmol/l의 목표 범위에서 보낸 시간.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위 미만의 센서 포도당 수치
기간: 8주
연속 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 한 연구 기간 동안 센서 포도당 수준을 기준으로 3.9mmol/L 미만의 포도당 수준에서 보낸 시간.
8주
목표 범위를 초과하는 센서 포도당 수치
기간: 8주
연속 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 한 연구 기간 동안 센서 포도당 수준을 기준으로 10.0mmol/L 이상의 포도당 수준에서 보낸 시간.
8주
8주째 HbA1c
기간: 8주
8주째 HbA1c(중간 지점)
8주
포도당 수준의 평균 변동
기간: 8주
포도당 수준의 평균 변동
8주
포도당 수준의 표준편차 변동
기간: 8주
포도당 수준의 표준편차 변동
8주
포도당 수준의 계수 변동
기간: 8주
포도당 수준의 계수 변동
8주
센서 포도당 수준이 3.5mmol/l 미만, 3.0 및 2.8mmol/l 미만인 시간
기간: 8주
센서 포도당 수준이 3.5mmol/l 미만, 3.0 및 2.8mmol/l 미만인 시간
8주
상당한 고혈당증에서 센서 포도당 수준이 있는 시간(포도당 수준 > 16.7mmol/l)
기간: 8주
상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/l)에서 포도당 수치가 있는 시간
8주
3.5mmol/l 미만의 포도당 AUC
기간: 8주
3.5mmol/l 미만의 포도당 AUC(Area under the Curve)
8주
총 일일 인슐린 용량
기간: 8주
총, 기초 및 볼루스 인슐린 용량
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R04778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 데이터와 같은 익명의 참가자 데이터는 연구에 직접 참여하는 연구원에게만 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 권한이 부여된 개인만 연구의 기밀 익명 데이터를 볼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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