A valós idejű folyamatos glükóz-monitoring összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek vércukorszintjének önellenőrzésével (MILLENNIALS)
2021. március 15. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
Nyílt címkés, egyközpontú, véletlenszerű, keresztezett tervezési megvalósíthatósági tanulmány a valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás hatékonyságának felmérésére az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek és serdülők vércukorszintjének önellenőrzésével összehasonlítva
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a 8 hetes valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) hatékonyabb-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek vércukorszintjének önellenőrzéséhez (SMBG) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálat, amely egy 2 hetes bejáratási időszakot foglal magában vak CGM-mel, majd két 8 hetes vizsgálati időszakot követ, amelyek során az alanyok valós időben figyelik a napi glükózszintet. CGM vagy SMBG véletlenszerű sorrendben. Az alanyok vakított CGM-et viselnek 3 hétig a kontroll fázisban. Összesen legfeljebb 40, 16 és 24 év közötti, T1D-ben szenvedő alanyt (30 befejezett alanyt célozva) toboroznak a részt vevő központokban lévő cukorbetegség klinikákon és más bevált módszerekkel. Azokat az alanyokat, akik az első beavatkozási időszak első 2 hetében kiesnek a vizsgálatból, helyettesítik.
Az alanyok megfelelő képzésben részesülnek a valós idejű CGM használatáról. A vizsgálat alatt az alanyok rendszeres kapcsolatban állnak a vizsgálati csoporttal.
Az elsődleges eredmény a 3,9 és 10,0 mmol/l közötti céltartományban eltöltött idő, a CGM szerint. A másodlagos eredmények a HbA1c, a cél feletti és alatti glükózszinttel eltöltött idő, a CGM által rögzített módon, és egyéb CGM-alapú mérőszámok. Ebben a tanulmányban értékelni fogják az alanyok válaszreakcióit a napi cukorbetegség kezelésében, a cukorbetegségben szenvedők és a cukorbetegség-technológia használatában és elfogadásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-24 év közötti életkor (beleértve)
- 1-es típusú cukorbetegség, a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C-peptid negatív
- HbA1c 7,5-14,0% a helyi laboratóriumból vagy azzal egyenértékű analízis alapján a felvételt követő 1 hónapon belül
- Inzulinpumpával vagy MDI-vel kezelve
- Dexcom G5-tel vagy hasonlóval kompatibilis okostelefonja van
- Hajlandóság tanulmányi eszközök viselésére
- Hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
- Írástudó angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem 1-es típusú diabetes mellitus, beleértve a krónikus betegség következtében kialakuló másodlagosakat is
- Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat normál lefolytatását
- Kezeletlen cöliákia vagy hypothyreosis
- Valós idejű vagy flash (Libre) glükózfigyelő érzékelők jelenlegi vagy tervezett felhasználói
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy zavarják a glükóz anyagcserét, pl. szisztémás kortikoszteroidok, metformin, SGLT2-gátlók, GLP-1 agonisták, nem szelektív béta-blokkolók és MAO-gátlók stb.
- Az acetaminofen rendszeres használata
- Orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) szemben, vagy nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
- Súlyos bőrbetegségek (pl. pikkelysömör vulgaris, bakteriális bőrbetegségek) a test olyan helyein, amelyek potenciálisan felhasználhatók a glükózérzékelő lokalizálására)
- Megbízható telefonos kapcsolat hiánya
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Súlyos látáskárosodás
- Súlyos halláskárosodás
- A tárgy nem jártas angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valós idejű folyamatos glükóz monitorozás
Az alanyokat felülvizsgálják, és vérmintát vesznek a HbA1c mérésére.
A DEXCOM G5 vagy hasonló használatára vonatkozó képzést a kutatócsoport biztosítja.
A rendszer használatához szükséges kompetencia értékelésre kerül.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a következő 8 hétben folyamatosan használják a valós idejű CGM-et.
Az első beavatkozás végén vérmintát vesznek a HbA1c mérésére.
Validált kérdőívek kerülnek kitöltésre, amelyek értékelik a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást, a kezelést és a felhasználók elfogadását.
|
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozásra randomizált alanyok Dexcom G5-öt vagy hasonlót kapnak, oktatást kapnak a használatáról, és a vizsgálat elején és végén HbA1c-méréseket végeznek.
Emellett hitelesített kérdőíveket is kapnak a kitöltéshez.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A vércukorszint önellenőrzése
Az alanyokat felülvizsgálják, és vérmintát vesznek a HbA1c mérésére.
A kontroll időszak alatt egy hétig, az 1., 4. és 8. héten maszkos CGM kerül alkalmazásra.
Ennek végén vérmintát vesznek a HbA1c mérésére.
Validált kérdőívek kerülnek kitöltésre, amelyek értékelik a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást, a kezelést és a felhasználók elfogadását.
|
A vércukorszint önellenőrzésére randomizált alanyok maszkolt CGM-et kapnak, amelyet egy hétig alkalmaznak az 1., 4. és 8. héten. A HbA1c méréseket a vizsgálat elején és végén végezzük.
Emellett hitelesített kérdőíveket is kapnak a kitöltéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelő glükóz leolvasások a céltartományon belül
Időkeret: 8 hét
|
A 3,9 és 10 mmol/l közötti céltartományban eltöltött idő az érzékelő glükózszintje alapján, a folyamatos glükózmonitorozáson (CGM) alapuló vizsgálati időszakok teljes időtartama alatt.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelő A glükóz értéke a céltartomány alatt van
Időkeret: 8 hét
|
Az érzékelő glükózszintje alapján 3,9 mmol/l alatti glükózszint mellett eltöltött idő a folyamatos glükózmonitorozáson (CGM) alapuló vizsgálati időszakok alatt.
|
8 hét
|
|
Érzékelő A glükóz értéke a céltartomány felett van
Időkeret: 8 hét
|
Az érzékelő glükózszintje alapján 10,0 mmol/l feletti glükózszinttel eltöltött idő a folyamatos glükózmonitorozáson (CGM) alapuló vizsgálati időszakok teljes időtartama alatt.
|
8 hét
|
|
HbA1c 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
HbA1c 8 hetesen (középpont)
|
8 hét
|
|
A glükózszint átlagos változása
Időkeret: 8 hét
|
A glükózszint átlagos változása
|
8 hét
|
|
A glükózszintek szórása
Időkeret: 8 hét
|
A glükózszintek szórása
|
8 hét
|
|
A glükózszintek együttható változása
Időkeret: 8 hét
|
A glükózszintek együttható változása
|
8 hét
|
|
Az idő érzékelővel < 3,5 mmol/l, 3,0 és <2,8 mmol/l
Időkeret: 8 hét
|
Az idő érzékelővel < 3,5 mmol/l, 3,0 és <2,8 mmol/l
|
8 hét
|
|
Szenzoros glükózszinttel töltött idő jelentős hiperglikémiában (glükózszint > 16,7 mmol/l)
Időkeret: 8 hét
|
Szignifikáns hiperglikémia esetén (a glükózszint > 16,7 mmol/l) a glükózszinttel töltött idő
|
8 hét
|
|
A glükóz AUC értéke 3,5 mmol/l alatt van
Időkeret: 8 hét
|
A glükóz AUC (Görbe alatti területe) 3,5 mmol/l alatt van
|
8 hét
|
|
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: 8 hét
|
Teljes, alap és bolus inzulin adag
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R04778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők névtelen adatait, például az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó adatokat csak a tanulmányon közvetlenül dolgozó kutatók számára teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat végén 1 éven belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak a hozzáféréssel rendelkező személyek tekinthetik meg a vizsgálat bizalmas anonimizált adatait.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .