人工膝関節全置換術のためのコルチコステロイド注射の抗炎症効果に対するパラベン凝集 (5160373)

コルチコステロイド注射は、何十年にもわたって炎症状態の治療に使用されてきました (Storz 1973; Roszental、Zurakowski および Blazar 2008)。 滑膜組織に対する効果を最大化するために、通常、濃縮型のコルチコステロイドが麻酔薬と混合されます。 大量の麻酔薬に含まれるコルチコステロイド懸濁液は、関節全体、特に膝などの大きな関節に効果的に分散します (Centeno and Moore 1994)。 さらに、麻酔薬はその領域を即座に緩和し、注射部位が痛みの原因であったことを確認するのに役立ちます (Cole and Schumacher 2005)。 麻酔薬の典型的な製剤は、複数回使用できるバイアルで販売されています。 パラベン防腐剤の使用は脊椎注射では禁忌であるため、通常、麻酔液にはパラベン防腐剤が含まれています。

Celestone と Kenalog は、関節内注射に一般的に使用される 2 つのコルチコステロイド製品です。 局所麻酔薬の同時投与が必要な場合は、整形外科およびリウマチクリニックでパラベンを含む多目的バイアルから、Celestone または Kenalog の懸濁液を 1% または 2% 塩酸リドカインと混合するのが一般的です。

注射に関連する整形外科の文献では、注射で一般的に使用される麻酔薬の使用についてほとんど言及されていません。 パラベンが存在する場合、凝集が著しく発生しますが、コルチコステロイドの有効性への影響は不明です (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016)。 ステロイドがパラベンを含む麻酔液と混合されると凝集が起こるという豊富な証拠がありますが、この現象の臨床的意義は報告されていません. (Skedros and Pitts 2008b; Andreson, Deodhar and O'Rourke 2005; Skedros and Pitts 2008; Lutt, O'Rouke and Deodhar 2007; Cole and Schumacher 2005).

Cole と Schumacher (2005) は、凝集がコルチコステロイドと他の薬剤との間の化学的不適合性に起因する可能性があることを示唆しています。 コルチコステロイドがパラベンを含む麻酔薬と混合されたときに発生する凝集は、ステロイドの抗炎症効果を低下させる可能性があります. コルチコステロイド製剤の効果が低下する可能性があるメカニズムは 2 つあります。 凝集によりコルチコステロイドが沈殿し、注射部位内の分散が減少する可能性がある (Centeno and Moore 1994)。 さらに、凝集は、麻酔薬内の別の分子 (メチルパラベンなど) とコルチコステロイドが結合することによって生じる可能性があり、化学的に効果が低くなります。 この研究の目的は、パラベンを含む麻酔薬と一緒にコルチコステロイドを使用すると、パラベンを含まない製剤と比較して臨床効果が低下するかどうかを確認することです。

研究デザイン:

目的:

この研究の目的は、パラベンを含む麻酔薬と一緒にコルチコステロイドを使用すると、パラフリー製剤と比較して臨床効果が低下するかどうかを確認することです。

代替仮説: パラベンを含むリドカインによる凝集は、パラベンを含まないリドカインと比較した場合、コルチコステロイドの抗炎症効果を減少させます。

手順：

治験責任医師は、18 歳から 89 歳までの男女ともに最大 100 人の患者を登録します。 患者が同意すると、患者はグループ 1 またはグループ 2 に無作為に割り付けられます。無作為化は 1 対 1 の比率です。 電話によるその後のフォローアップは、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目に行われます。

グループ 1: これらの患者は、パラベンを含むリドカインを含むコルチコステロイド溶液を受け取ります。

グループ 2: これらの患者は、パラベンを含まないリドカインを含むコルチコステロイド溶液を受け取ります。

コルチコステロイド注射は、滑液の鉱石吸引の有無にかかわらず与えられます。 患者は仰臥位になり、上外側注射が行われます。

材料の識別: エピネフリンを含まないセレストン ソルスパンまたはケナログ 1% 50mL マルチユース バイアル、1% 5mL リドカイン バイアル、21mm x 1 1/4 インチ針の付いた 10mL 注射器、アルコール綿棒、検査用手袋、ベタジン溶液。

データ収集：

調査員は患者の年齢、性別、BMI、病歴、および患者の膝と活動レベルと VAS について尋ねる WOMAC 調査を収集します。最悪。