Flocculazione di parabeni sugli effetti antinfiammatori delle iniezioni di corticosteroidi per l'artroplastica totale del ginocchio (5160373)

Le iniezioni di corticosteroidi sono state utilizzate per trattare condizioni infiammatorie per molti decenni (Storz 1973; Roszental, Zurakowski e Blazar 2008). Al fine di massimizzare l'efficacia sul tessuto sinoviale, la forma concentrata di corticosteroidi viene tipicamente miscelata con una preparazione anestetica. La sospensione di corticosteroidi in un grande volume di anestetico può quindi disperdersi in tutta l'articolazione in modo più efficace, specialmente nelle articolazioni più grandi come il ginocchio (Centeno e Moore 1994). Inoltre, l'anestetico fornisce un sollievo immediato all'area e può aiutare a verificare che il sito di iniezione fosse la fonte del dolore (Cole e Schumacher 2005). Tipiche preparazioni di farmaci anestetici sono vendute in fiale multiuso. La soluzione anestetica di solito contiene un conservante parabeni, tranne che nelle singole fiale utilizzate per le iniezioni spinali, perché l'uso di conservanti parabeni è controindicato nelle iniezioni spinali (Centeno e Moore 1994).

Celestone e Kenalog sono due prodotti corticosteroidi comunemente usati per le iniezioni intrarticolari. Se si desidera la co-somministrazione di un anestetico locale, la sospensione di Celestone o Kenalog viene comunemente miscelata con Lidocaina cloridrato all'1% o al 2% da flaconcini multiuso contenenti parabeni nelle cliniche ortopediche e reumatologiche.

La letteratura ortopedica relativa alle iniezioni affronta raramente l'uso dell'anestetico comunemente usato nelle iniezioni. La flocculazione si verifica in modo significativo quando sono presenti i parabeni, ma l'influenza sull'efficacia del corticosteroide è sconosciuta (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). Ci sono prove abbondanti che la flocculazione si verifica quando gli steroidi vengono mescolati con soluzioni anestetiche contenenti parabeni, tuttavia, il significato clinico di questo fenomeno non è stato riportato. (Skedros e Pitts 2008b; Andreson, Deodhar e O'Rourke 2005; Skedros e Pitts 2008; Lutt, O'Rouke e Deodhar 2007; Cole e Schumacher 2005).

Cole e Schumacher (2005) suggeriscono che la flocculazione può derivare da un'incompatibilità chimica tra corticosteroidi e altri agenti. La flocculazione che si verifica quando il corticosteroide viene miscelato con un anestetico contenente parabeni può ridurre l'effetto antinfiammatorio dello steroide. Ci sono due possibili meccanismi in cui la preparazione del corticosteroide può essere meno efficace. La flocculazione può causare la precipitazione del corticosteroide, riducendo così la dispersione all'interno dell'area iniettata (Centeno e Moore 1994). Inoltre, la flocculazione può derivare dal legame del corticosteroide con un'altra molecola (come il metilparaben) all'interno della preparazione anestetica, rendendola chimicamente meno efficace. Lo scopo di questo studio è identificare se l'uso di corticosteroidi con anestetici contenenti parabeni riduce l'efficacia clinica rispetto alle preparazioni prive di parabeni.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

OBIETTIVI:

Lo scopo di questo studio è identificare se l'uso di corticosteroidi con anestetici contenenti parabeni riduce l'efficacia clinica rispetto alle preparazioni senza parabeni.

Ipotesi alternativa: la flocculazione dovuta alla lidocaina contenente parabeni riduce gli effetti antinfiammatori dei corticosteroidi rispetto alla lidocaina senza parabeni.

Procedura:

Lo sperimentatore arruolerà fino a 100 pazienti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 89 anni. Una volta che il paziente è stato acconsentito, verrà randomizzato nel gruppo 1 o nel gruppo 2. La randomizzazione è un rapporto 1 a 1. Il successivo follow-up tramite telefonata avrà luogo la settimana 1, la settimana 2, la settimana 4, la settimana 8 e la settimana 16.

Gruppo 1: questi pazienti riceveranno una soluzione di corticosteroidi con lidocaina contenente parabeni.

Gruppo 2: questi pazienti riceveranno una soluzione di corticosteroidi con lidocaina senza parabeni.

Verranno somministrate iniezioni di corticosteroidi con o senza aspirazione minerale del liquido sinoviale. Il paziente sarà in posizione supina con iniezione superiore-laterale.

Identificazione del materiale: fiale multiuso Celestone soluspan o Kenalog 1% 50 ml senza epinefrina, fiale di lidocaina 1% 5 ml, siringhe da 10 ml con aghi da 21 mm x 1 ¼ pollici, tamponi imbevuti di alcol, guanti da esame, soluzione di betadina.

RACCOLTA DATI:

L'investigatore raccoglierà l'età, il sesso, il BMI, la storia medica del paziente, insieme al sondaggio WOMAC, che chiede informazioni sul ginocchio del paziente e sul livello di attività e VAS, la vendita del dolore (0-10) 0 è la quantità di locazione del dolore e 10 è il peggiore.