Parabens 絮凝剂对皮质类固醇注射液对全膝关节置换术抗炎作用的影响 (5160373)

几十年来，皮质类固醇注射剂一直用于治疗炎症（Storz 1973；Roszental、Zurakowski 和 Blazar 2008）。 为了最大限度地提高对滑膜组织的有效性，皮质类固醇的浓缩形式通常与麻醉制剂混合。 然后，大量麻醉剂中的皮质类固醇悬浮液可以更有效地分散到整个关节，尤其是在膝关节等较大的关节中（Centeno 和 Moore 1994）。 此外，麻醉剂可立即缓解该区域，并有助于验证注射部位是否是疼痛源（Cole 和 Schumacher 2005）。 典型的麻醉药物制剂以多用途小瓶出售。 麻醉溶液通常含有对羟基苯甲酸酯防腐剂，但用于脊柱注射的单个小瓶除外，因为在脊柱注射中禁止使用对羟基苯甲酸酯防腐剂（Centeno 和 Moore 1994）。

Celestone 和 Kenalog 是两种常用于关节内注射的皮质类固醇产品。 如果需要联合使用局部麻醉剂，在骨科和风湿病诊所，Celestone 或 Kenalog 的悬浮液通常与含有对羟基苯甲酸酯的多用途小瓶中的 1% 或 2% 盐酸利多卡因混合。

与注射有关的整形外科文献很少涉及注射中常用的麻醉剂的使用。 当对羟基苯甲酸酯存在时会发生明显的絮凝，但对皮质类固醇功效的影响尚不清楚（Philipose 等人 2011 年；Hwang 等人 2016 年）。 有大量证据表明，当类固醇与含有对羟基苯甲酸酯的麻醉溶液混合时会发生絮凝，但尚未报道这种现象的临床意义。 （Skedros 和 Pitts 2008b；Andreson、Deodhar 和 O'Rourke 2005；Skedros 和 Pitts 2008；Lutt、O'Rouke 和 Deodhar 2007；Cole 和 Schumacher 2005）。

Cole 和 Schumacher (2005) 认为，絮凝可能是由于皮质类固醇与其他药物之间的化学不相容性所致。 当皮质类固醇与含有对羟基苯甲酸酯的麻醉剂混合时发生的絮凝可能会降低类固醇的抗炎作用。 有两种可能的机制使皮质类固醇制剂的疗效降低。 絮凝可能导致皮质类固醇沉淀，从而减少注射区域内的扩散（Centeno 和 Moore 1994）。 此外，絮凝可能是由于皮质类固醇与麻醉制剂中的另一种分子（例如对羟基苯甲酸甲酯）结合而导致的，从而使其化学效果降低。 本研究的目的是确定皮质类固醇与含有对羟基苯甲酸酯的麻醉剂一起使用是否会降低相对于不含对羟基苯甲酸酯制剂的临床效果。

学习规划：

目标：

本研究的目的是确定与不含对羟基苯甲酸酯的麻醉剂一起使用皮质类固醇是否会降低相对于不含对羟基苯甲酸酯的制剂的临床效果。

备选假设：与不含对羟基苯甲酸酯的利多卡因相比，含有对羟基苯甲酸酯的利多卡因导致的絮凝作用降低了皮质类固醇的抗炎作用。

程序：

研究者将招募 100 名年龄在 18-89 岁之间的男性和女性患者。 一旦患者同意，他们将被随机分配到第 1 组或第 2 组。随机化比例为 1 比 1。 随后的电话随访将在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周进行。

第 1 组：这些患者将接受含有对羟基苯甲酸酯的利多卡因的皮质类固醇溶液。

第 2 组：这些患者将接受不含对羟基苯甲酸酯的利多卡因的皮质类固醇溶液。

将给予皮质类固醇注射，有或没有滑液的矿石抽吸。 患者将处于仰卧位并进行上侧注射。

材料鉴定：Celestone soluspan 或 Kenalog 1% 50mL 多用途小瓶，不含肾上腺素，1% 5mL 利多卡因小瓶，带 21mm x 1 ¼ 英寸针头的 10mL 注射器，酒精棉签，检查手套，优碘溶液。

数据采集​​：

研究者将收集患者的年龄、性别、BMI、病史，以及 WOMAC 调查，询问患者的膝盖和活动水平和 VAS，疼痛指数 (0-10) 0 是疼痛的最小程度，10 是最不好。