슬관절 전치환술 시 코르티코스테로이드 주사제의 항염증 효과에 미치는 파라벤 응집 (5160373)

코르티코스테로이드 주사는 수십 년 동안 염증 상태를 치료하는 데 사용되었습니다(Storz 1973; Roszental, Zurakowski 및 Blazar 2008). 활액 조직에 대한 효과를 최대화하기 위해 일반적으로 농축된 형태의 코르티코스테로이드를 마취제와 혼합합니다. 다량의 마취제에 포함된 코르티코스테로이드 현탁액은 특히 무릎과 같은 더 큰 관절에서 전체 관절 전체에 보다 효과적으로 분산될 수 있습니다(Centeno and Moore 1994). 또한 마취제는 해당 부위에 즉각적인 완화를 제공하고 주사 부위가 통증의 원인인지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다(Cole and Schumacher 2005). 마취제의 전형적인 제제는 다용도 바이알로 판매됩니다. 마취액은 척추주사에 사용되는 단일 바이알을 제외하고는 보통 파라벤 방부제를 함유하는데, 이는 척추주사 시 파라벤 방부제의 사용이 금기이기 때문이다(Centeno and Moore 1994).

Celestone과 Kenalog는 관절 내 주사에 일반적으로 사용되는 두 가지 코르티코 스테로이드 제품입니다. 국소 마취제의 병용 투여가 필요한 경우 Celestone 또는 Kenalog의 현탁액은 일반적으로 정형외과 및 류마티스 클리닉에서 파라벤이 포함된 다용도 바이알의 1% 또는 2% 염산 리도카인과 혼합됩니다.

주사에 관한 정형외과 문헌은 주사에 일반적으로 사용되는 마취제의 사용을 거의 다루지 않습니다. 응집은 파라벤이 존재할 때 크게 발생하지만 코르티코스테로이드의 효능에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다(Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). 스테로이드가 파라벤을 함유한 마취액과 혼합될 때 응집이 일어난다는 풍부한 증거가 있지만, 이 현상의 임상적 의미는 보고되지 않았습니다. (Skedros 및 Pitts 2008b; Andreson, Deodhar 및 O'Rourke 2005; Skedros 및 Pitts 2008; Lutt, O'Rouke 및 Deodhar 2007; Cole 및 Schumacher 2005).

Cole과 Schumacher(2005)는 응집이 코르티코스테로이드와 다른 작용제 사이의 화학적 비호환성으로 인해 발생할 수 있다고 제안합니다. 코르티코스테로이드가 파라벤이 함유된 마취제와 혼합될 때 발생하는 응집은 스테로이드의 항염증 효과를 감소시킬 수 있습니다. 코르티코스테로이드 제제가 덜 효과적일 수 있는 두 가지 가능한 메커니즘이 있습니다. 응집은 코르티코스테로이드를 침전시켜 주사 부위 내 분산을 감소시킬 수 있습니다(Centeno and Moore 1994). 또한 마취 제제 내에서 코르티코스테로이드가 다른 분자(예: 메틸파라벤)와 결합하여 응집이 발생하여 화학적으로 덜 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 파라벤을 함유한 마취제와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 파라벤이 없는 제제에 비해 임상적 효과를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 설계:

목표:

이 연구의 목적은 파라벤을 함유한 마취제와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 파라-프리 제제에 비해 임상적 효과를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

가설 대체: 파라벤을 함유한 리도카인으로 인한 응집은 파라벤이 없는 리도카인과 비교할 때 코르티코스테로이드의 항염증 효과를 감소시킵니다.

절차:

조사자는 18-89세 사이의 남성과 여성 모두 최대 100명의 환자를 등록할 것입니다. 환자가 동의하면 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율입니다. 전화 통화를 통한 후속 후속 조치는 1주, 2주, 4주, 8주 및 16주에 진행됩니다.

그룹 1: 이 환자들은 파라벤이 함유된 리도카인이 포함된 코르티코스테로이드 용액을 받게 됩니다.

그룹 2: 이 환자들은 파라벤이 없는 리도카인과 함께 코르티코스테로이드 용액을 투여받습니다.

코르티코스테로이드 주사는 활액의 흡인 여부에 관계없이 제공됩니다. 환자는 앙와위 자세로 위쪽 측면 주사를 맞을 것입니다.

재료 식별: 에피네프린이 없는 Celestone soluspan 또는 Kenalog 1% 50mL 다용도 바이알, 1% 5mL 리도카인 바이알, 21mm x 1 ¼인치 바늘이 있는 10mL 주사기, 알코올 면봉, 검사용 장갑, 베타딘 용액.

데이터 수집:

조사자는 환자의 무릎 및 활동 수준 및 VAS, 통증 판매(0-10) 0이 통증의 임대량이고 10이 가장 나쁜.