Parabének flokkulációja a kortikoszteroid injekciók gyulladáscsökkentő hatásairól teljes térdízületi műtéthez (5160373)

A kortikoszteroid injekciókat évtizedek óta alkalmazzák gyulladásos állapotok kezelésére (Storz 1973; Roszental, Zurakowski és Blazar 2008). Az ízületi szövet hatékonyságának maximalizálása érdekében a kortikoszteroidok koncentrált formáját általában érzéstelenítő készítménnyel keverik össze. A nagy mennyiségű érzéstelenítőben lévő kortikoszteroid szuszpenzió ezután hatékonyabban tud szétszóródni az egész ízületben, különösen a nagyobb ízületekben, például a térdben (Centeno és Moore 1994). Ezenkívül az érzéstelenítő azonnali enyhülést nyújt a területen, és segíthet annak ellenőrzésében, hogy az injekció beadásának helye volt-e a fájdalom forrása (Cole és Schumacher 2005). Az érzéstelenítő gyógyszerek tipikus készítményeit többszörösen használható injekciós üvegekben értékesítik. Az érzéstelenítő oldat általában parabén tartósítószert tartalmaz, kivéve a gerincinjekciókhoz használt injekciós üvegeket, mivel a parabén tartósítószerek alkalmazása ellenjavallt gerincinjekciókban (Centeno és Moore 1994).

A Celestone és a Kenalog két kortikoszteroid termék, amelyeket általában intraartikuláris injekciókhoz használnak. Ha helyi érzéstelenítő egyidejű alkalmazása szükséges, a Celestone vagy Kenalog szuszpenzióját általában 1% vagy 2% lidokain-hidrokloriddal keverik össze az ortopédiai és reumatológiai klinikákon, parabéneket tartalmazó, többször használatos injekciós üvegekből.

Az injekciókkal kapcsolatos ortopédiai szakirodalom ritkán foglalkozik az injekciókban általánosan használt érzéstelenítők használatával. A flokkuláció szignifikánsan előfordul, ha parabének vannak jelen, de a kortikoszteroid hatékonyságára gyakorolt ​​hatás nem ismert (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). Bőséges bizonyíték van arra, hogy flokkuláció lép fel, amikor a szteroidokat parabéneket tartalmazó érzéstelenítő oldatokkal keverik, azonban ennek a jelenségnek a klinikai jelentőségét nem számolták be. (Skedros és Pitts 2008b; Andreson, Deodhar és O'Rourke 2005; Skedros és Pitts 2008; Lutt, O'Rouke és Deodhar 2007; Cole és Schumacher 2005).

Cole és Schumacher (2005) azt sugallják, hogy a flokkuláció a kortikoszteroidok és más szerek kémiai összeférhetetlenségéből adódhat. A kortikoszteroid és parabéneket tartalmazó érzéstelenítő keverésekor fellépő flokkuláció csökkentheti a szteroid gyulladáscsökkentő hatását. Két lehetséges mechanizmus létezik, amelyekben a kortikoszteroid készítmény kevésbé hatékony. A flokkuláció a kortikoszteroid kicsapódását okozhatja, ezáltal csökkentve a szétszóródást az injektált területen (Centeno és Moore 1994). Ezenkívül pelyhesedést okozhat, ha a kortikoszteroidok egy másik molekulához (például metil-parabénhez) kötődnek az érzéstelenítő készítményben, ami kémiailag kevésbé hatékony. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroidok parabént tartalmazó érzéstelenítőkkel történő alkalmazása csökkenti-e a klinikai hatékonyságot a parabénmentes készítményekhez képest.

DIZÁJNT TANULNI:

CÉLKITŰZÉSEK:

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroidok parabéneket tartalmazó érzéstelenítőkkel történő alkalmazása csökkenti-e a klinikai hatékonyságot a para-mentes készítményekhez képest.

Alternatív hipotézis: A lidokain tartalmú parabének okozta flokkuláció csökkenti a kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatását a parabénmentes lidokainhoz képest.

Eljárás:

A vizsgáló legfeljebb 100, 18 és 89 év közötti férfit és nőt von be. Miután a páciens beleegyezett, véletlenszerűen besorolják az 1. vagy a 2. csoportba. A randomizálás 1:1 arányban történik. A későbbi telefonos nyomon követésre az 1., a 2., a 4., a 8. és a 16. héten kerül sor.

1. csoport: Ezek a betegek parabéneket tartalmazó lidokaint tartalmazó kortikoszteroid oldatot kapnak.

2. csoport: Ezek a betegek parabénmentes lidokaint tartalmazó kortikoszteroid oldatot kapnak.

A kortikoszteroid injekciókat a szinoviális folyadék érces aspirációjával vagy anélkül adják be. A beteg hanyatt fekszik, a felső oldali injekció beadásával.

Anyagazonosító: Celestone soluspan vagy Kenalog 1% 50 ml-es többszörösen használható injekciós üvegek epinefrin nélkül, 1% 5 ml-es lidokain injekciós üvegek, 10 ml-es fecskendők 21 mm x 1 ¼ hüvelykes tűkkel, alkoholos törlőkendők, vizsgálókesztyűk, betadin oldat.

ADATGYŰJTÉS:

A vizsgáló összegyűjti a betegek életkorát, nemét, BMI-jét, kórtörténetét, valamint a WOMAC felmérést, amely a betegek térdére és aktivitási szintjére, valamint a VAS-ra kérdez rá, a fájdalomeladás (0-10) 0 a fájdalom bérleti összege és 10 a legrosszabb.