Flocculatie van parabenen op de ontstekingsremmende effecten van corticosteroïde-injecties voor totale knieartroplastiek (5160373)

Injecties met corticosteroïden worden al tientallen jaren gebruikt om ontstekingen te behandelen (Storz 1973; Roszental, Zurakowski en Blazar 2008). Om de effectiviteit op het synoviale weefsel te maximaliseren, wordt de geconcentreerde vorm van corticosteroïden meestal gemengd met een anestheticumpreparaat. De corticosteroïdsuspensie in een grote hoeveelheid verdovingsmiddel kan zich dan effectiever door het gehele gewricht verspreiden, vooral in grotere gewrichten zoals de knie (Centeno en Moore 1994). Bovendien zorgt de verdoving voor onmiddellijke verlichting van het gebied en kan het helpen verifiëren dat de injectieplaats de bron van pijn was (Cole en Schumacher 2005). Typische bereidingen van anesthesiemedicijnen worden verkocht in injectieflacons voor meervoudig gebruik. De verdovingsoplossing bevat meestal een conserveringsmiddel voor parabenen, behalve in de enkelvoudige injectieflacons die worden gebruikt voor spinale injecties, omdat het gebruik van parabenenconserveermiddelen gecontra-indiceerd is bij spinale injecties (Centeno en Moore 1994).

Celestone en Kenalog zijn twee corticosteroïdeproducten die vaak worden gebruikt voor intra-articulaire injecties. Als gelijktijdige toediening van een lokaal anestheticum gewenst is, wordt de suspensie van Celestone of Kenalog gewoonlijk gemengd met 1% of 2% lidocaïnehydrochloride uit flacons voor meervoudig gebruik die parabenen bevatten in orthopedische en reumatologische klinieken.

In de orthopedische literatuur met betrekking tot injecties wordt zelden ingegaan op het gebruik van het anestheticum dat gewoonlijk bij injecties wordt gebruikt. Flocculatie treedt significant op wanneer parabenen aanwezig zijn, maar de invloed op de werkzaamheid van de corticosteroïde is niet bekend (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). Er is overvloedig bewijs dat flocculatie optreedt wanneer steroïden worden gemengd met anesthetische oplossingen die parabenen bevatten, maar de klinische betekenis van dit fenomeen is niet gerapporteerd. (Skedros en Pitts 2008b; Andreson, Deodhar en O'Rourke 2005; Skedros en Pitts 2008; Lutt, O'Rouke en Deodhar 2007; Cole en Schumacher 2005).

Cole en Schumacher (2005) suggereren dat flocculatie het gevolg kan zijn van een chemische onverenigbaarheid tussen corticosteroïden en andere middelen. Flocculatie die optreedt wanneer corticosteroïde wordt gemengd met een verdovingsmiddel dat parabenen bevat, kan het ontstekingsremmende effect van de steroïde verminderen. Er zijn twee mogelijke mechanismen waarbij het corticosteroïdpreparaat minder effectief kan zijn. Flocculatie kan ervoor zorgen dat het corticosteroïde neerslaat, waardoor verspreiding binnen het geïnjecteerde gebied wordt verminderd (Centeno en Moore 1994). Bovendien kan flocculatie het gevolg zijn van binding van corticosteroïden met een ander molecuul (zoals methylparaben) in het anestheticumpreparaat, waardoor het chemisch minder effectief wordt. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van corticosteroïden met anesthetica die parabenen bevatten, de klinische effectiviteit vermindert ten opzichte van parabenenvrije preparaten.

STUDIE ONTWERP:

DOELSTELLINGEN:

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van corticosteroïden met anesthetica die parabenen bevatten, de klinische effectiviteit vermindert ten opzichte van para-vrije preparaten.

Hypothese Alternatief: Flocculatie door lidocaïne-bevattende parabenen vermindert de ontstekingsremmende effecten van corticosteroïden in vergelijking met parabeen-vrije lidocaïne.

Procedure:

De onderzoeker zal maximaal 100 patiënten inschrijven, zowel mannen als vrouwen, tussen de 18 en 89 jaar. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven, worden ze gerandomiseerd in groep 1 of groep 2. De randomisatie is een verhouding van 1 op 1. Daaropvolgende follow-up via telefoongesprek vindt plaats in week 1, week 2, week 4, week 8 en week 16.

Groep 1: Deze patiënten krijgen een corticosteroïdoplossing met lidocaïne die parabenen bevat.

Groep 2: Deze patiënten krijgen een corticosteroïdoplossing met parabenenvrij lidocaïne.

Corticosteroïd-injecties worden gegeven met of zonder aspiratie van gewrichtsvloeistof. Patiënt zal in rugligging zijn met superieur-laterale injectie.

Identificatie van het materiaal: Celestone soluspan of Kenalog 1% 50 ml injectieflacons voor meerdere doeleinden zonder epinefrine, 1% 5 ml lidocaïne injectieflacons, 10 ml injectiespuiten met naalden van 21 mm x 1 ¼ inch, alcoholdoekjes, onderzoekshandschoenen, betadine-oplossing.

GEGEVENSVERZAMELING:

De onderzoeker verzamelt de leeftijd, het geslacht, de BMI, de medische geschiedenis van de patiënt, samen met de WOMAC-enquête, waarin wordt gevraagd naar het knie- en activiteitenniveau van de patiënt en de VAS, pijnscore (0-10) 0 is de leasehoeveelheid pijn en 10 is het ergste.