Flokulacja parabenów na działanie przeciwzapalne wstrzyknięć kortykosteroidów w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (5160373)

Zastrzyki z kortykosteroidów są stosowane w leczeniu stanów zapalnych od wielu dziesięcioleci (Storz 1973; Roszental, Żurakowski i Blazar 2008). W celu zmaksymalizowania skuteczności działania na tkankę maziową, skoncentrowana postać kortykosteroidów jest zwykle mieszana z preparatem znieczulającym. Zawiesina kortykosteroidów w dużej objętości środka znieczulającego może następnie skuteczniej rozproszyć się w całym stawie, zwłaszcza w większych stawach, takich jak kolano (Centeno i Moore 1994). Ponadto środek znieczulający zapewnia natychmiastową ulgę w okolicy i może pomóc zweryfikować, czy miejsce wstrzyknięcia było źródłem bólu (Cole i Schumacher 2005). Typowe preparaty leków znieczulających sprzedawane są w fiolkach wielokrotnego użytku. Roztwór środka znieczulającego zwykle zawiera środek konserwujący paraben, z wyjątkiem pojedynczych fiolek używanych do zastrzyków dolędźwiowych, ponieważ stosowanie konserwantów parabenów jest przeciwwskazane w zastrzykach do rdzenia kręgowego (Centeno i Moore 1994).

Celestone i Kenalog to dwa produkty kortykosteroidowe, które są powszechnie stosowane do wstrzyknięć dostawowych. Jeśli pożądane jest jednoczesne podawanie środka znieczulającego miejscowo, zawiesinę Celestone lub Kenalog miesza się zwykle z 1% lub 2% chlorowodorkiem lidokainy z fiolek wielokrotnego użytku zawierających parabeny w klinikach ortopedycznych i reumatologicznych.

Literatura ortopedyczna dotycząca iniekcji rzadko odnosi się do stosowania środka znieczulającego powszechnie stosowanego w iniekcjach. Flokulacja występuje znacząco, gdy obecne są parabeny, ale wpływ na skuteczność kortykosteroidu jest nieznany (Philipose i wsp. 2011; Hwang i wsp. 2016). Istnieje wiele dowodów na to, że flokulacja występuje, gdy steroidy są mieszane z roztworami znieczulającymi zawierającymi parabeny, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało opisane. (Skedros i Pitts 2008b; Andreson, Deodhar i O'Rourke 2005; Skedros i Pitts 2008; Lutt, O'Rouke i Deodhar 2007; Cole i Schumacher 2005).

Cole i Schumacher (2005) sugerują, że flokulacja może wynikać z chemicznej niezgodności między kortykosteroidami a innymi środkami. Flokulacja występująca po zmieszaniu kortykosteroidu ze środkiem znieczulającym zawierającym parabeny może osłabić przeciwzapalne działanie steroidu. Istnieją dwa możliwe mechanizmy, w których preparat kortykosteroidowy może być mniej skuteczny. Flokulacja może powodować wytrącanie się kortykosteroidu, zmniejszając w ten sposób rozprzestrzenianie się w obszarze iniekcji (Centeno i Moore 1994). Ponadto flokulacja może wynikać z wiązania kortykosteroidu z inną cząsteczką (taką jak metyloparaben) w preparacie znieczulającym, co zmniejsza jego skuteczność chemiczną. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kortykosteroidów ze środkami znieczulającymi zawierającymi parabeny zmniejsza skuteczność kliniczną w porównaniu z preparatami bez parabenów.

PROJEKT BADANIA:

CELE:

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kortykosteroidów ze środkami znieczulającymi zawierającymi parabeny zmniejsza skuteczność kliniczną w porównaniu z preparatami bez parabenów.

Hipoteza alternatywna: Flokulacja spowodowana lidokainą zawierającą parabeny zmniejsza działanie przeciwzapalne kortykosteroidów w porównaniu z lidokainą niezawierającą parabenów.

Procedura:

Badacz zarejestruje do 100 pacjentów, zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku od 18 do 89 lat. Gdy pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie on losowo przydzielony do grupy 1 lub 2. Randomizacja ma stosunek 1 do 1. Kolejne wizyty kontrolne przez telefon będą miały miejsce w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16.

Grupa 1: Ci pacjenci otrzymają roztwór kortykosteroidu z lidokainą zawierający parabeny.

Grupa 2: Ci pacjenci otrzymają roztwór kortykosteroidu z lidokainą wolną od parabenów.

Zastrzyki z kortykosteroidów będą podawane z lub bez aspiracji rudy płynu maziowego. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej z iniekcją górno-boczną.

Identyfikacja materiału: Celestone soluspan lub Kenalog 1% 50 ml fiolki wielokrotnego użytku bez epinefryny, 1% 5 ml fiolki z lidokainą, 10 ml strzykawki z igłami 21 mm x 1 ¼ cala, waciki nasączone alkoholem, rękawiczki do badań, roztwór betadyny.

GROMADZENIE DANYCH:

Badacz zbierze wiek, płeć, BMI, historię medyczną pacjenta, wraz z ankietą WOMAC, która pyta o kolano pacjenta i poziom aktywności oraz VAS, sprzedaż bólu (0-10) 0 to najniższa wielkość bólu, a 10 to najgorsze.