Ausflockung von Parabenen auf die entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroid-Injektionen für die totale Knieendoprothetik (5160373)

Kortikosteroid-Injektionen werden seit vielen Jahrzehnten zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen eingesetzt (Storz 1973; Roszental, Zurakowski und Blazar 2008). Um die Wirkung auf das Synovialgewebe zu maximieren, wird die konzentrierte Form von Kortikosteroiden typischerweise mit einem anästhetischen Präparat gemischt. Die Kortikosteroid-Suspension in einem großen Volumen Anästhetikum kann sich dann effektiver im gesamten Gelenk verteilen, insbesondere in größeren Gelenken wie dem Knie (Centeno und Moore 1994). Darüber hinaus sorgt das Anästhetikum für eine sofortige Linderung des Bereichs und kann helfen zu überprüfen, ob die Injektionsstelle die Schmerzquelle war (Cole und Schumacher 2005). Typische Zubereitungen anästhetischer Medikamente werden in Mehrwegfläschchen verkauft. Die Anästhesielösung enthält normalerweise ein Paraben-Konservierungsmittel, außer in den einzelnen Fläschchen, die für Wirbelsäuleninjektionen verwendet werden, da die Verwendung von Paraben-Konservierungsmitteln bei Wirbelsäuleninjektionen kontraindiziert ist (Centeno und Moore 1994).

Celestone und Kenalog sind zwei Kortikosteroidprodukte, die häufig für intraartikuläre Injektionen verwendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines Lokalanästhetikums gewünscht wird, wird die Celestone- oder Kenalog-Suspension üblicherweise mit 1 % oder 2 % Lidocain-Hydrochlorid aus Mehrwegfläschchen mit Parabenen in orthopädischen und rheumatologischen Kliniken gemischt.

Die orthopädische Literatur zu Injektionen befasst sich selten mit der Verwendung des Anästhetikums, das üblicherweise bei Injektionen verwendet wird. Bei Anwesenheit von Parabenen tritt eine signifikante Ausflockung auf, der Einfluss auf die Wirksamkeit des Kortikosteroids ist jedoch unbekannt (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). Es gibt reichlich Beweise dafür, dass Ausflockung auftritt, wenn Steroide mit Anästhesielösungen gemischt werden, die Parabene enthalten, jedoch wurde die klinische Bedeutung dieses Phänomens nicht berichtet. (Skedros und Pitts 2008b; Andreson, Deodhar und O'Rourke 2005; Skedros und Pitts 2008; Lutt, O'Rouke und Deodhar 2007; Cole und Schumacher 2005).

Cole und Schumacher (2005) schlagen vor, dass Ausflockung aus einer chemischen Inkompatibilität zwischen Kortikosteroiden und anderen Wirkstoffen resultieren kann. Eine Ausflockung, die auftritt, wenn Kortikosteroid mit einem Anästhetikum gemischt wird, das Parabene enthält, kann die entzündungshemmende Wirkung des Steroids verringern. Es gibt zwei mögliche Mechanismen, bei denen das Kortikosteroidpräparat weniger wirksam sein kann. Die Ausflockung kann dazu führen, dass das Kortikosteroid ausfällt, wodurch die Ausbreitung innerhalb des injizierten Bereichs verringert wird (Centeno und Moore 1994). Außerdem kann eine Ausflockung aus der Bindung von Corticosteroiden an andere Moleküle (z. B. Methylparaben) innerhalb des Anästhesiepräparats resultieren, wodurch es chemisch weniger wirksam wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden zusammen mit Anästhetika, die Parabene enthalten, die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu parabenfreien Präparaten verringert.

STUDIENDESIGN:

ZIELE:

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Kortikosteroiden zusammen mit Anästhetika, die Parabene enthalten, die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu para-freien Präparaten verringert.

Alternative Hypothese: Ausflockung aufgrund von Parabenen, die Lidocain enthalten, verringert die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden im Vergleich zu parabenfreiem Lidocain.

Verfahren:

Der Prüfarzt wird bis zu 100 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren aufnehmen. Sobald der Patient eingewilligt hat, wird er in Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1 zu 1. Die anschließende telefonische Nachverfolgung findet in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 16 statt.

Gruppe 1: Diese Patienten erhalten eine Kortikosteroidlösung mit parabenhaltigem Lidocain.

Gruppe 2: Diese Patienten erhalten eine Kortikosteroidlösung mit parabenfreiem Lidocain.

Kortikosteroid-Injektionen werden mit oder ohne Absaugung von Synovialflüssigkeit verabreicht. Der Patient befindet sich in Rückenlage mit superior-lateraler Injektion.

Materialkennzeichnung: Celestone Soluspan oder Kenalog 1 % 50 ml Mehrwegfläschchen ohne Epinephrin, 1 % 5 ml Lidocain-Fläschchen, 10 ml Spritzen mit 21 mm x 1 ¼ Zoll Nadeln, Alkoholtupfer, Untersuchungshandschuhe, Betadin-Lösung.

DATENSAMMLUNG:

Der Ermittler erfasst Alter, Geschlecht, BMI, Krankengeschichte des Patienten zusammen mit der WOMAC-Umfrage, die nach Knie- und Aktivitätsniveau und VAS des Patienten fragt, wobei der Schmerzwert (0-10) 0 die Schmerzstärke und 10 ist das Schlechteste.