Vločkování parabenů na protizánětlivé účinky kortikosteroidních injekcí pro totální endoprotézu kolene (5160373)

Injekce kortikosteroidů se používají k léčbě zánětlivých stavů po mnoho desetiletí (Storz 1973; Roszental, Zurakowski a Blazar 2008). Aby se maximalizovala účinnost na synoviální tkáň, koncentrovaná forma kortikosteroidů se typicky mísí s anestetickým přípravkem. Suspenze kortikosteroidů ve velkém objemu anestetika se pak může efektivněji rozptýlit v celém kloubu, zejména ve větších kloubech, jako je koleno (Centeno a Moore 1994). Navíc anestetikum poskytuje okamžitou úlevu dané oblasti a může pomoci ověřit, že místo vpichu bylo zdrojem bolesti (Cole a Schumacher 2005). Typické přípravky anestetických léků se prodávají ve víceúčelových lahvičkách. Anestetický roztok obvykle obsahuje konzervační látku paraben, s výjimkou jednotlivých lahviček používaných pro injekce do páteře, protože použití konzervačních látek parabenů je u injekcí do páteře kontraindikováno (Centeno a Moore 1994).

Celestone a Kenalog jsou dva kortikosteroidní přípravky, které se běžně používají pro intraartikulární injekce. Pokud je požadováno současné podání lokálního anestetika, suspenze Celestone nebo Kenalog se běžně smíchá s 1% nebo 2% lidokain hydrochloridem z víceúčelových lahviček obsahujících parabeny na ortopedických a revmatologických klinikách.

Ortopedická literatura týkající se injekcí se zřídka zabývá použitím anestetika běžně používaného v injekcích. Při přítomnosti parabenů dochází k flokulaci významně, ale vliv na účinnost kortikosteroidu není znám (Philipose et al. 2011; Hwang et al. 2016). Existuje mnoho důkazů, že k vločkování dochází, když jsou steroidy smíchány s anestetickými roztoky obsahujícími parabeny, avšak klinický význam tohoto jevu nebyl popsán. (Skedros a Pitts 2008b; Andreson, Deodhar a O'Rourke 2005; Skedros a Pitts 2008; Lutt, O'Rouke a Deodhar 2007; Cole a Schumacher 2005).

Cole a Schumacher (2005) naznačují, že flokulace může být důsledkem chemické nekompatibility mezi kortikosteroidy a jinými látkami. Vločkování, ke kterému dochází při smíchání kortikosteroidu s anestetikem obsahujícím parabeny, může snížit protizánětlivý účinek steroidu. Existují dva možné mechanismy, ve kterých může být kortikosteroidní přípravek méně účinný. Flokulace může způsobit vysrážení kortikosteroidu, a tím snížení rozptylu v oblasti injekce (Centeno a Moore 1994). Kromě toho může k flokulaci dojít v důsledku vazby kortikosteroidů s jinou molekulou (jako je methylparaben) v anestetickém přípravku, takže je chemicky méně účinný. Účelem této studie je zjistit, zda užívání kortikosteroidů s anestetiky obsahujícími parabeny snižuje klinickou účinnost ve srovnání s přípravky bez parabenů.

STUDOVAT DESIGN:

CÍLE:

Účelem této studie je zjistit, zda užívání kortikosteroidů s anestetiky obsahujícími parabeny snižuje klinickou účinnost ve srovnání s přípravky bez parabenů.

Alternativní hypotéza: Flokulace způsobená lidokainem obsahujícím parabeny snižuje protizánětlivé účinky kortikosteroidů ve srovnání s lidokainem bez parabenů.

Postup:

Zkoušející zapíše až 100 pacientů, mužů i žen, ve věku 18-89 let. Jakmile pacient dostane souhlas, bude randomizován do skupiny 1 nebo skupiny 2. Randomizace je poměr 1:1. Následná kontrola prostřednictvím telefonátu proběhne v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16.

Skupina 1: Tito pacienti dostanou roztok kortikosteroidů s lidokainem obsahujícím parabeny.

Skupina 2: Tito pacienti budou dostávat roztok kortikosteroidů s lidokainem bez parabenů.

Injekce kortikosteroidů budou podávány s nebo bez aspirace synoviální tekutiny. Pacient bude v poloze na zádech s horní-laterální injekcí.

Identifikace materiálu: Celestone soluspan nebo Kenalog 1% 50ml víceúčelové lahvičky bez epinefrinu, 1% 5ml lidokainové lahvičky, 10ml injekční stříkačky s jehlami 21mm x 1 ¼ palce, alkoholové tampóny, vyšetřovací rukavice, roztok betadinu.

SBĚR DAT:

Vyšetřovatel bude shromažďovat pacienty věk, pohlaví, BMI, anamnézu spolu s průzkumem WOMAC, který se ptá na koleno pacienta a úroveň aktivity a VAS, prodej bolesti (0-10) 0 je míra pronajmutí bolesti a 10 je nejhorší.