ボリビア CL のミルテフォシン プラス IL ペンタミジン
2018年2月23日 更新者：Jonathan Berman
ボリビアのリーシュマニア・ブラジリアンシス皮膚リーシュマニア症に対する病巣内ペンタミジンとミルテフォシンの併用
Leishmania braziliensis によるボリビアの皮膚リーシュマニア症は、ミルテホシン (150 mg/日を 28 日間) と病巣内ペンタミジン (1、3、および 5 日目に 120 μg/mm2 病変面積) の組み合わせで治療されました。
調査の概要
詳細な説明
Leishmania braziliensis によるボリビアの皮膚リーシュマニア症は、ミルテホシン (150 mg/日を 28 日間) と病巣内ペンタミジン (1、3、および 5 日目に 120 μg/mm2 病変面積) の組み合わせで治療されました。
有効性と耐性のパラメーターが評価されました。
有効性は、治療後 1、3、および 6 か月で評価されました。
忍容性は、治療を行った日ごとに評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つの潰瘍性病変が総面積 ≤ 900 mm2、
- 12歳以上
- 無鞭毛虫の可視化または損傷物質からの前鞭毛虫の培養によって寄生虫学的に診断され、
- 過去 3 か月間に抗精神病療法を受けていない、
- 粘膜病変なし、
- 免疫抑制を含む重大な付随疾患の病歴はありません。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
ミルテホシン (150 mg/日を 28 日間) と病巣内ペンタミジン (1、3、および 5 日目に 120 ug/mm2 病変面積)。
|
ミルテホシン (150 mg/日を 28 日間) と病巣内ペンタミジン (1、3、および 5 日目に 120 ug/mm2 病変面積)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の大きさ
時間枠：治療後6ヶ月
|
病変部
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現場での悪影響
時間枠：治療の 1、3、5 日目
|
痛み、紅斑、浮腫
|
治療の 1、3、5 日目
|
|
全身的な悪影響
時間枠：治療の1日目から28日目
|
胃腸の副作用
|
治療の1日目から28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月31日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。