Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltefosine Plus IL Pentamidine for Bolivian CL

23. februar 2018 oppdatert av: Jonathan Berman

Miltefosin kombinert med intralesional pentamidin for Leishmania Braziliensis Kutan Leishmaniasis i Bolivia

Boliviansk kutan leishmaniasis på grunn av Leishmania braziliensis ble behandlet med kombinasjonen av miltefosin (150 mg/dag i 28 dager) pluss intralesjonelt pentamidin (120 ug/mm2 lesjonsområde på dag 1, 3 og 5).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Boliviansk kutan leishmaniasis på grunn av Leishmania braziliensis ble behandlet med kombinasjonen av miltefosin (150 mg/dag i 28 dager) pluss intralesjonelt pentamidin (120 ug/mm2 lesjonsområde på dag 1, 3 og 5). Effekt- og toleranseparametere ble vurdert. Effekten ble vurdert 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Toleranse ble vurdert hver dag terapi ble administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en ulcerøs lesjon ≤ 900 mm2 i totalt areal,
  • ≥ 12 år,
  • parasitologisk diagnostisert ved visualisering av amastigoter eller kultur av promastigoter fra lesjonsmateriale,
  • ingen antileishmanial terapi de siste 3 månedene,
  • ingen slimhinnelesjoner,
  • ingen historie med signifikante samtidige sykdommer inkludert immunsuppresjon.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
miltefosin (150 mg/dag i 28 dager) pluss intralesjonelt pentamidin (120 ug/mm2 lesjonsområde på dag 1, 3 og 5).
Legemiddel: miltefosin pluss intralesjonelt pentamidin
miltefosin (150 mg/dag i 28 dager) pluss intralesjonelt pentamidin (120 ug/mm2 lesjonsområde på dag 1, 3 og 5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
lesjonsområdet
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negative effekter på stedet
Tidsramme: dag 1, 3, 5 av terapien
smerte, erytem, ​​ødem
dag 1, 3, 5 av terapien
systemiske bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til 28 av behandlingen
gastrointestinale bivirkninger
dag 1 til 28 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan Berman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABF MP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, kutan

Kliniske studier på miltefosin pluss intralesjonelt pentamidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere