Miltefosine Plus IL Pentamidyna dla boliwijskiego CL
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jonathan Berman
Miltefosyna w połączeniu z pentamidyną podawaną do zmian chorobowych w przypadku leiszmaniozy skórnej Leishmania Braziliensis w Boliwii
Boliwijską leiszmaniozę skórną wywołaną przez Leishmania braziliensis leczono kombinacją miltefosyny (150 mg/dzień przez 28 dni) plus pentamidyny podawanej do zmian chorobowych (120 μg/mm2 powierzchni zmiany chorobowej w dniach 1, 3 i 5).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Boliwijską leiszmaniozę skórną wywołaną przez Leishmania braziliensis leczono kombinacją miltefosyny (150 mg/dzień przez 28 dni) plus pentamidyny podawanej do zmian chorobowych (120 μg/mm2 powierzchni zmiany chorobowej w dniach 1, 3 i 5).
Oceniono parametry skuteczności i tolerancji.
Skuteczność oceniano po 1, 3 i 6 miesiącach po terapii.
Tolerancję oceniano każdego dnia podawania terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jedna zmiana wrzodziejąca o powierzchni całkowitej ≤ 900 mm2,
- ≥ 12 lat,
- diagnostyka parazytologiczna poprzez wizualizację amastigotów lub hodowlę promastigotów z materiału chorobowego,
- brak terapii przeciwleiszmanialnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- brak uszkodzeń błony śluzowej,
- brak historii istotnych współistniejących chorób, w tym immunosupresji.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
miltefosyna (150 mg/dzień przez 28 dni) plus pentamidyna podawana do zmiany chorobowej (120 μg/mm2 powierzchni zmiany chorobowej w dniach 1, 3 i 5).
|
miltefosyna (150 mg/dzień przez 28 dni) plus pentamidyna podawana do zmiany chorobowej (120 μg/mm2 powierzchni zmiany chorobowej w dniach 1, 3 i 5).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
|
obszar uszkodzenia
|
6 miesięcy po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne skutki na miejscu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dzień terapii
|
ból, rumień, obrzęk
|
1, 3, 5 dzień terapii
|
|
ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: od 1 do 28 dnia terapii
|
skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
|
od 1 do 28 dnia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Miltefosyna
- Pentamidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABF MP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .