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Miltefosin Plus IL Pentamidin für bolivianisches CL

23. Februar 2018 aktualisiert von: Jonathan Berman

Miltefosin kombiniert mit intraläsionalem Pentamidin für Leishmania Braziliensis Kutane Leishmaniose in Bolivien

Bolivianische kutane Leishmaniose aufgrund von Leishmania braziliensis wurde mit der Kombination aus Miltefosin (150 mg/Tag für 28 Tage) plus intraläsionalem Pentamidin (120 ug/mm2 Läsionsfläche an den Tagen 1, 3 und 5) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bolivianische kutane Leishmaniose aufgrund von Leishmania braziliensis wurde mit der Kombination aus Miltefosin (150 mg/Tag für 28 Tage) plus intraläsionalem Pentamidin (120 ug/mm2 Läsionsfläche an den Tagen 1, 3 und 5) behandelt. Wirksamkeits- und Verträglichkeitsparameter wurden bewertet. Die Wirksamkeit wurde 1, 3 und 6 Monate nach der Therapie beurteilt. Die Verträglichkeit wurde an jedem Tag, an dem die Therapie verabreicht wurde, beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ulzerative Läsion ≤ 900 mm2 Gesamtfläche,
  • ≥ 12 Jahre,
  • parasitologisch diagnostiziert durch Visualisierung von Amastigoten oder Kultur von Promastigoten aus Läsionsmaterial,
  • keine Leishmaniose-Therapie in den letzten 3 Monaten,
  • keine Schleimhautläsionen,
  • keine signifikanten Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte einschließlich Immunsuppression.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Miltefosin (150 mg/Tag für 28 Tage) plus intraläsionales Pentamidin (120 ug/mm2 Läsionsfläche an den Tagen 1, 3 und 5).
Arzneimittel: Miltefosin plus intraläsionales Pentamidin
Miltefosin (150 mg/Tag für 28 Tage) plus intraläsionales Pentamidin (120 ug/mm2 Läsionsfläche an den Tagen 1, 3 und 5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapie
Bereich der Läsion
6 Monate nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen vor Ort
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5 der Therapie
Schmerzen, Erythem, Ödem
Tage 1, 3, 5 der Therapie
systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 der Therapie
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Tage 1 bis 28 der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Berman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABF MP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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