Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltefosine Plus IL Pentamidine til Boliviansk CL

23. februar 2018 opdateret af: Jonathan Berman

Miltefosin kombineret med intralæsional pentamidin til Leishmania Braziliensis Kutan Leishmaniasis i Bolivia

Boliviansk kutan leishmaniasis på grund af Leishmania braziliensis blev behandlet med kombinationen af ​​miltefosin (150 mg/dag i 28 dage) plus intralæsional pentamidin (120 ug/mm2 læsionsareal på dag 1, 3 og 5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Boliviansk kutan leishmaniasis på grund af Leishmania braziliensis blev behandlet med kombinationen af ​​miltefosin (150 mg/dag i 28 dage) plus intralæsional pentamidin (120 ug/mm2 læsionsareal på dag 1, 3 og 5). Effekt- og toleranceparametre blev vurderet. Effekten blev vurderet 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Tolerance blev vurderet på hver dag, terapi blev administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ulcerativ læsion ≤ 900 mm2 i samlet areal,
  • ≥ 12 år,
  • parasitologisk diagnosticeret ved visualisering af amastigoter eller dyrkning af promastigoter fra læsionsmateriale,
  • ingen antileishmanial terapi i de sidste 3 måneder,
  • ingen slimhindelæsioner,
  • ingen historie med signifikante samtidige sygdomme, herunder immunsuppression.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
miltefosin (150 mg/dag i 28 dage) plus intralæsionelt pentamidin (120 ug/mm2 læsionsareal på dag 1, 3 og 5).
Medicin: miltefosin plus intralæsional pentamidin
miltefosin (150 mg/dag i 28 dage) plus intralæsionelt pentamidin (120 ug/mm2 læsionsareal på dag 1, 3 og 5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
område af læsionen
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negative virkninger på stedet
Tidsramme: dag 1, 3, 5 af terapien
smerte, erytem, ​​ødem
dag 1, 3, 5 af terapien
systemiske bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til 28 af behandlingen
gastrointestinale bivirkninger
dag 1 til 28 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Berman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABF MP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan

Kliniske forsøg med miltefosin plus intralæsional pentamidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner