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Miltefosine Plus IL Pentamidina para boliviano CL

23 de febrero de 2018 actualizado por: Jonathan Berman

Miltefosina Combinada con Pentamidina Intralesional para la Leishmaniasis Cutánea Leishmania Braziliensis en Bolivia

La leishmaniasis cutánea boliviana por Leishmania braziliensis se trató con la combinación de miltefosina (150 mg/día durante 28 días) más pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesión los días 1, 3 y 5).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leishmaniasis cutánea boliviana por Leishmania braziliensis se trató con la combinación de miltefosina (150 mg/día durante 28 días) más pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesión los días 1, 3 y 5). Se evaluaron los parámetros de eficacia y tolerancia. La eficacia se evaluó 1, 3 y 6 meses después de la terapia. La tolerancia se evaluó cada día que se administró la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una lesión ulcerosa ≤ 900 mm2 en área total,
  • ≥ 12 años,
  • diagnosticado parasitológicamente por visualización de amastigotes o cultivo de promastigotes del material de la lesión,
  • sin tratamiento antileishmanial en los últimos 3 meses,
  • sin lesiones en mucosas,
  • sin antecedentes de enfermedades concomitantes significativas, incluida la inmunosupresión.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
miltefosina (150 mg/día durante 28 días) más pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesión los días 1, 3 y 5).
Droga: miltefosina más pentamidina intralesional
miltefosina (150 mg/día durante 28 días) más pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesión los días 1, 3 y 5).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia
área de lesión
6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos en el sitio
Periodo de tiempo: días 1, 3, 5 de terapia
dolor, eritema, edema
días 1, 3, 5 de terapia
efectos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: días 1 a 28 de terapia
efectos secundarios gastrointestinales
días 1 a 28 de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonathan Berman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABF MP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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