Miltefosine Plus IL Pentamidine pour la LC bolivienne
23 février 2018 mis à jour par: Jonathan Berman
La miltéfosine associée à la pentamidine intralésionnelle pour la leishmaniose cutanée à Leishmania Braziliensis en Bolivie
La leishmaniose cutanée bolivienne due à Leishmania braziliensis a été traitée avec l'association de miltéfosine (150 mg/jour pendant 28 jours) et de pentamidine intralésionnelle (120 ug/mm2 de surface de lésion les jours 1, 3 et 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leishmaniose cutanée bolivienne due à Leishmania braziliensis a été traitée avec l'association de miltéfosine (150 mg/jour pendant 28 jours) et de pentamidine intralésionnelle (120 ug/mm2 de surface de lésion les jours 1, 3 et 5).
Les paramètres d'efficacité et de tolérance ont été évalués.
L'efficacité a été évaluée à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
La tolérance a été évaluée chaque jour où la thérapie a été administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une lésion ulcéreuse ≤ 900 mm2 de surface totale,
- ≥ 12 ans,
- diagnostiquée parasitologiquement par visualisation des amastigotes ou culture de promastigotes à partir de matériel lésionnel,
- aucun traitement antileishmanien au cours des 3 derniers mois,
- pas de lésions muqueuses,
- aucun antécédent de maladies concomitantes significatives, y compris immunosuppression.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
miltefosine (150 mg/jour pendant 28 jours) plus pentamidine intralésionnelle (120 ug/mm2 de surface de la lésion les jours 1, 3 et 5).
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miltefosine (150 mg/jour pendant 28 jours) plus pentamidine intralésionnelle (120 ug/mm2 de surface de la lésion les jours 1, 3 et 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la lésion
Délai: 6 mois après la thérapie
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zone de lésion
|
6 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets néfastes sur le site
Délai: jours 1, 3, 5 de traitement
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douleur, érythème, œdème
|
jours 1, 3, 5 de traitement
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effets indésirables systémiques
Délai: jours 1 à 28 du traitement
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effets secondaires gastro-intestinaux
|
jours 1 à 28 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Miltéfosine
- Pentamidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ABF MP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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