Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miltefosine Plus IL -pentamidiini Bolivian CL:lle

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jonathan Berman

Miltefosiini yhdistettynä intralesionaaliseen pentamidiiniin Leishmania Braziliensis -kutaaniseen leishmaniaasiin Boliviassa

Leishmania braziliensis -bakteerin aiheuttamaa bolivialaista iholeishmaniaasia hoidettiin miltefosiinin (150 mg/vrk 28 päivän ajan) ja leesion sisäisen pentamidiinin (120 ug/mm2 vaurioalue päivinä 1, 3 ja 5) yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leishmania braziliensis -bakteerin aiheuttamaa bolivialaista iholeishmaniaasia hoidettiin miltefosiinin (150 mg/vrk 28 päivän ajan) ja leesion sisäisen pentamidiinin (120 ug/mm2 vaurioalue päivinä 1, 3 ja 5) yhdistelmällä. Tehokkuus- ja sietokykyparametrit arvioitiin. Teho arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Toleranssi arvioitiin joka päivä, jolloin hoitoa annettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi haavainen vaurio ≤ 900 mm2 kokonaispinta-alalla,
  • ≥ 12 vuotta,
  • parasitologisesti diagnosoitu amastigoottien visualisoinnilla tai promastigoottien viljelmällä leesiomateriaalista,
  • ei antileishmaniaalista terapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • ei limakalvovaurioita,
  • ei aiempia merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien immunosuppressio.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
miltefosiini (150 mg/vrk 28 päivän ajan) plus intralesionaalinen pentamidiini (120 ug/mm2 leesioalue päivinä 1, 3 ja 5).
Lääke: miltefosiini ja intralesionaalinen pentamidiini
miltefosiini (150 mg/vrk 28 päivän ajan) plus intralesionaalinen pentamidiini (120 ug/mm2 leesioalue päivinä 1, 3 ja 5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
vaurion alue
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset paikan päällä
Aikaikkuna: hoidon päivinä 1, 3, 5
kipu, eryteema, turvotus
hoidon päivinä 1, 3, 5
systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: hoidon päivinä 1-28
maha-suolikanavan sivuvaikutukset
hoidon päivinä 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Berman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABF MP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, iho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa