Miltefosine Plus IL Pentamidina para CL boliviana
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jonathan Berman
Miltefosina Combinada com Pentamidina Intralesional para Leishmania Braziliensis Leishmaniose Cutânea na Bolívia
A leishmaniose cutânea boliviana por Leishmania braziliensis foi tratada com a combinação de miltefosina (150 mg/dia por 28 dias) mais pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesão nos dias 1, 3 e 5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leishmaniose cutânea boliviana por Leishmania braziliensis foi tratada com a combinação de miltefosina (150 mg/dia por 28 dias) mais pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesão nos dias 1, 3 e 5).
Parâmetros de eficácia e tolerância foram avaliados.
A eficácia foi avaliada em 1, 3 e 6 meses após a terapia.
A tolerância foi avaliada em cada dia em que a terapia foi administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma lesão ulcerativa ≤ 900 mm2 na área total,
- ≥ 12 anos,
- diagnosticados parasitologicamente pela visualização de amastigotas ou cultura de promastigotas de material de lesão,
- nenhuma terapia antileishmania nos últimos 3 meses,
- sem lesões mucosas,
- sem história de doenças concomitantes significativas, incluindo imunossupressão.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
miltefosina (150 mg/dia por 28 dias) mais pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesão nos dias 1, 3 e 5).
|
miltefosina (150 mg/dia por 28 dias) mais pentamidina intralesional (120 ug/mm2 de área de lesão nos dias 1, 3 e 5).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da lesão
Prazo: 6 meses pós terapia
|
área de lesão
|
6 meses pós terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos adversos no local
Prazo: dias 1, 3, 5 de terapia
|
dor, eritema, edema
|
dias 1, 3, 5 de terapia
|
|
efeitos adversos sistêmicos
Prazo: dias 1 a 28 de terapia
|
efeitos colaterais gastrointestinais
|
dias 1 a 28 de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Miltefosina
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ABF MP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .