Miltefosine Plus IL Pentamidina per CL boliviano
23 febbraio 2018 aggiornato da: Jonathan Berman
Miltefosina combinata con pentamidina intralesionale per la leishmaniosi cutanea di Leishmania brasiliensis in Bolivia
La leishmaniosi cutanea boliviana dovuta a Leishmania braziliensis è stata trattata con la combinazione di miltefosina (150 mg/giorno per 28 giorni) più pentamidina intralesionale (area della lesione 120 ug/mm2 nei giorni 1, 3 e 5).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi cutanea boliviana dovuta a Leishmania braziliensis è stata trattata con la combinazione di miltefosina (150 mg/giorno per 28 giorni) più pentamidina intralesionale (area della lesione 120 ug/mm2 nei giorni 1, 3 e 5).
Sono stati valutati i parametri di efficacia e tolleranza.
L'efficacia è stata valutata a 1, 3 e 6 mesi dopo la terapia.
La tolleranza è stata valutata ogni giorno in cui è stata somministrata la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una lesione ulcerosa ≤ 900 mm2 di superficie totale,
- ≥ 12 anni,
- diagnosi parassitologica mediante visualizzazione di amastigoti o coltura di promastigoti da materiale della lesione,
- nessuna terapia antileishmania negli ultimi 3 mesi,
- nessuna lesione della mucosa,
- nessuna storia di malattie concomitanti significative inclusa l'immunosoppressione.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
miltefosina (150 mg/giorno per 28 giorni) più pentamidina intralesionale (120 ug/mm2 di area della lesione nei giorni 1, 3 e 5).
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miltefosina (150 mg/giorno per 28 giorni) più pentamidina intralesionale (120 ug/mm2 di area della lesione nei giorni 1, 3 e 5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
|
zona di lesione
|
6 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetti avversi in loco
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 5 di terapia
|
dolore, eritema, edema
|
giorni 1, 3, 5 di terapia
|
|
effetti avversi sistemici
Lasso di tempo: giorni da 1 a 28 di terapia
|
effetti collaterali gastrointestinali
|
giorni da 1 a 28 di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Miltefosina
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABF MP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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