Miltefosine Plus IL Pentamidin pro bolivijský CL
23. února 2018 aktualizováno: Jonathan Berman
Miltefosin v kombinaci s intralezionálním pentamidinem pro Leishmanii Braziliensis kožní leishmaniózu v Bolívii
Bolivijská kožní leishmanióza způsobená Leishmania braziliensis byla léčena kombinací miltefosinu (150 mg/den po dobu 28 dnů) plus intralezionálního pentamidinu (120 ug/mm2 plochy léze ve dnech 1, 3 a 5).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolivijská kožní leishmanióza způsobená Leishmania braziliensis byla léčena kombinací miltefosinu (150 mg/den po dobu 28 dnů) plus intralezionálního pentamidinu (120 ug/mm2 plochy léze ve dnech 1, 3 a 5).
Byly hodnoceny parametry účinnosti a tolerance.
Účinnost byla hodnocena 1, 3 a 6 měsíců po terapii.
Tolerance byla hodnocena každý den, kdy byla terapie podávána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedna ulcerózní léze ≤ 900 mm2 v celkové ploše,
- ≥ 12 let,
- parazitologicky diagnostikována vizualizací amastigotů nebo kultivací promastigotů z materiálu lézí,
- žádná antileishmaniální léčba v posledních 3 měsících,
- žádné slizniční léze,
- žádná anamnéza významných doprovodných onemocnění včetně imunosuprese.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
miltefosin (150 mg/den po dobu 28 dnů) plus intralezionální pentamidin (120 ug/mm2 plochy léze ve dnech 1, 3 a 5).
|
miltefosin (150 mg/den po dobu 28 dnů) plus intralezionální pentamidin (120 ug/mm2 plochy léze ve dnech 1, 3 a 5).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost léze
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
oblast léze
|
6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky na místě
Časové okno: 1., 3., 5. den terapie
|
bolest, erytém, edém
|
1., 3., 5. den terapie
|
|
systémové nežádoucí účinky
Časové okno: 1. až 28. den terapie
|
gastrointestinální vedlejší účinky
|
1. až 28. den terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, kožní
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Trypanocidní činidla
- Miltefosin
- Pentamidin
Další identifikační čísla studie
- ABF MP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .