Miltefosine Plus IL Pentamidine для Боливийского CL
23 февраля 2018 г. обновлено: Jonathan Berman
Милтефозин в сочетании с пентамидином для внутривенного введения при кожном лейшманиозе Leishmania Braziliensis в Боливии
Боливийский кожный лейшманиоз, вызванный Leishmania braziliensis, лечили комбинацией милтефозина (150 мг/день в течение 28 дней) плюс внутриочаговый пентамидин (120 мкг/мм2 площади поражения в дни 1, 3 и 5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боливийский кожный лейшманиоз, вызванный Leishmania braziliensis, лечили комбинацией милтефозина (150 мг/день в течение 28 дней) плюс внутриочаговый пентамидин (120 мкг/мм2 площади поражения в дни 1, 3 и 5).
Оценивались параметры эффективности и переносимости.
Эффективность оценивали через 1, 3 и 6 месяцев после терапии.
Переносимость оценивали в каждый день лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- одно язвенное поражение общей площадью ≤ 900 мм2,
- ≥ 12 лет,
- паразитологически диагностируется путем визуализации амастигот или культуры промастигот из материала поражения,
- отсутствие антилейшманиальной терапии в течение последних 3 месяцев,
- отсутствие поражений слизистой оболочки,
- отсутствие в анамнезе значительных сопутствующих заболеваний, включая иммуносупрессию.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
милтефозин (150 мг/день в течение 28 дней) плюс пентамидин внутри очага поражения (120 мкг/мм2 площади поражения в дни 1, 3 и 5).
|
милтефозин (150 мг/день в течение 28 дней) плюс пентамидин внутри очага поражения (120 мкг/мм2 площади поражения в дни 1, 3 и 5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии
|
область поражения
|
6 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные последствия на месте
Временное ограничение: 1, 3, 5 день терапии
|
боль, эритема, отек
|
1, 3, 5 день терапии
|
|
системные побочные эффекты
Временное ограничение: с 1 по 28 день терапии
|
желудочно-кишечные побочные эффекты
|
с 1 по 28 день терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Милтефозин
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ABF MP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .