Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miltefosine Plus IL Pentamidine för Bolivian CL

23 februari 2018 uppdaterad av: Jonathan Berman

Miltefosin kombinerat med intralesional pentamidin för Leishmania Braziliensis Kutan Leishmaniasis i Bolivia

Boliviansk kutan leishmaniasis på grund av Leishmania braziliensis behandlades med kombinationen miltefosin (150 mg/dag i 28 dagar) plus intralesional pentamidin (120 ug/mm2 lesionsarea dag 1, 3 och 5).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Boliviansk kutan leishmaniasis på grund av Leishmania braziliensis behandlades med kombinationen miltefosin (150 mg/dag i 28 dagar) plus intralesional pentamidin (120 ug/mm2 lesionsarea dag 1, 3 och 5). Effekt- och toleransparametrar utvärderades. Effekten utvärderades 1, 3 och 6 månader efter behandling. Toleransen utvärderades varje dag som terapi administrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en ulcerös lesion ≤ 900 mm2 i total yta,
  • ≥ 12 år,
  • parasitologiskt diagnostiserat genom visualisering av amastigoter eller odling av promastigoter från lesionsmaterial,
  • ingen antileishmanial terapi under de senaste 3 månaderna,
  • inga slemhinnor,
  • ingen historia av signifikanta samtidiga sjukdomar inklusive immunsuppression.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
miltefosin (150 mg/dag i 28 dagar) plus intralesional pentamidin (120 ug/mm2 lesionsarea dag 1, 3 och 5).
Läkemedel: miltefosin plus intralesional pentamidin
miltefosin (150 mg/dag i 28 dagar) plus intralesional pentamidin (120 ug/mm2 lesionsarea dag 1, 3 och 5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadens storlek
Tidsram: 6 månader efter behandling
skadans område
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa effekter på platsen
Tidsram: dag 1, 3, 5 av terapin
smärta, erytem, ​​ödem
dag 1, 3, 5 av terapin
systemiska biverkningar
Tidsram: dag 1 till 28 av behandlingen
gastrointestinala biverkningar
dag 1 till 28 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan Berman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABF MP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, kutan

Kliniska prövningar på miltefosin plus intralesional pentamidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera