Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltefosine Plus IL Pentamidine voor Boliviaanse CL

23 februari 2018 bijgewerkt door: Jonathan Berman

Miltefosine gecombineerd met intralesionale pentamidine voor Leishmania Braziliensis Cutane Leishmaniasis in Bolivia

Boliviaanse cutane leishmaniasis als gevolg van Leishmania braziliensis werd behandeld met de combinatie van miltefosine (150 mg/dag gedurende 28 dagen) plus intralesionale pentamidine (120 ug/mm2 laesiegebied op dag 1, 3 en 5).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boliviaanse cutane leishmaniasis als gevolg van Leishmania braziliensis werd behandeld met de combinatie van miltefosine (150 mg/dag gedurende 28 dagen) plus intralesionale pentamidine (120 ug/mm2 laesiegebied op dag 1, 3 en 5). Werkzaamheids- en tolerantieparameters werden beoordeeld. De werkzaamheid werd 1, 3 en 6 maanden na de therapie beoordeeld. De tolerantie werd beoordeeld op elke dag dat de therapie werd toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • één ulceratieve laesie ≤ 900 mm2 in totaal gebied,
  • ≥ 12 jaar,
  • parasitologisch gediagnosticeerd door visualisatie van amastigoten of kweek van promastigoten uit laesiemateriaal,
  • geen antileishmaniale therapie in de laatste 3 maanden,
  • geen mucosale laesies,
  • geen voorgeschiedenis van significante bijkomende ziekten, waaronder immunosuppressie.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
miltefosine (150 mg/dag gedurende 28 dagen) plus intralesionale pentamidine (120 ug/mm2 laesiegebied op dag 1, 3 en 5).
Geneesmiddel: miltefosine plus intralesionale pentamidine
miltefosine (150 mg/dag gedurende 28 dagen) plus intralesionale pentamidine (120 ug/mm2 laesiegebied op dag 1, 3 en 5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
gebied van laesie
6 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige effecten op de locatie
Tijdsspanne: dag 1, 3, 5 van de therapie
pijn, erytheem, oedeem
dag 1, 3, 5 van de therapie
systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 tot 28 van de therapie
gastro-intestinale bijwerkingen
dag 1 tot 28 van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Berman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABF MP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren