Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miltefosine Plus IL Pentamidine a bolíviai CL-hez

2018. február 23. frissítette: Jonathan Berman

Miltefozin intraléziós pentamidinnel kombinálva a Leishmania Braziliensis bőr leishmaniasis kezelésére Bolíviában

A Leishmania braziliensis által okozott bolíviai bőrleishmaniasis kezelését miltefozin (150 mg/nap 28 napon át) és intraléziós pentamidin (120 ug/mm2 léziós terület az 1., 3. és 5. napon) kombinációjával kezelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Leishmania braziliensis által okozott bolíviai bőrleishmaniasis kezelését miltefozin (150 mg/nap 28 napon át) és intraléziós pentamidin (120 ug/mm2 léziós terület az 1., 3. és 5. napon) kombinációjával kezelték. A hatékonyság és a tolerancia paramétereit értékelték. A hatékonyságot a terápia után 1, 3 és 6 hónappal értékelték. A toleranciát a terápia minden egyes napján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy fekélyes elváltozás ≤ 900 mm2 a teljes területen,
  • ≥ 12 év,
  • parazitológiailag diagnosztizálva amasztigóták vizualizálásával vagy promastigóták tenyésztésével a léziós anyagból,
  • nem kapott antileishmaniális terápiát az elmúlt 3 hónapban,
  • nincs nyálkahártya elváltozás,
  • nincs a kórelőzményében jelentős kísérő betegségek, beleértve az immunszuppressziót.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
miltefozin (150 mg/nap 28 napon át) plusz intraléziós pentamidin (120 ug/mm2 léziós terület az 1., 3. és 5. napon).
Drog: miltefozin plusz intraléziós pentamidin
miltefozin (150 mg/nap 28 napon át) plusz intraléziós pentamidin (120 ug/mm2 léziós terület az 1., 3. és 5. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés mérete
Időkeret: 6 hónappal a terápia után
elváltozás területe
6 hónappal a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások a helyszínen
Időkeret: a terápia 1., 3., 5. napján
fájdalom, bőrpír, ödéma
a terápia 1., 3., 5. napján
szisztémás káros hatások
Időkeret: a terápia 1-28. napján
gyomor-bélrendszeri mellékhatások
a terápia 1-28. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonathan Berman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABF MP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, bőr

Klinikai vizsgálatok a miltefozin plusz intraléziós pentamidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel