PRELOOP 試験: ループ回腸瘻閉鎖後の切開ヘルニア予防のための合成メッシュと生物学的メッシュ
2024年1月31日 更新者：Elisa Mäkäräinen、University of Oulu
この研究では、ループ回腸瘻閉鎖後の切開ヘルニア予防における合成メッシュと生物学的インプラントを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
ループ回腸瘻閉鎖後の切開ヘルニアは過小評価されている可能性があります。 これに関連した生物学的メッシュと合成メッシュの両方に関する研究は不足しており、メッシュを比較するランダム化比較試験は存在しません。
この研究の目的は、前方切除後のループ回腸瘻一時的反転後の切開部ヘルニアの予防におけるパリテネ マクロとパーマコール、および直腸がんに対する TME を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jyvaskyla、フィンランド
- Jyväskylä Central Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸癌に対する一時的なループ回腸瘻造設術を伴う前方切除および TME
- 18歳以上
- 患者の余命は少なくとも12か月です。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究訪問に参加することに同意します
除外基準:
- 手術の使用が不可能となる併存疾患または状態を有する患者 (ASA 4-5)。
- -研究登録前5年以内に悪性腫瘍を併発または過去に患っている患者
- 多臓器切除を余儀なくされたT4b腫瘍患者
- 患者は緊急処置を受けた
- 最初の直腸手術と主要な付随手術（例: 肝切除術、その他の腸切除術）。
- 余命12か月未満の転移性疾患
- 妊娠または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パリテネマクロ
Parietene Macro は、ループ回腸瘻閉鎖後の切開ヘルニアを防ぐためにレトロ筋肉サブレイ位置で使用されるマクロ多孔質合成メッシュです。
|
パリエテネ マクロは、切開ヘルニアを防ぐために、閉じた後直筋鞘上の筋肉後部空間に配置および縫合されます。
|
|
アクティブコンパレータ：パーマコル
Permacol は、ループ回腸瘻閉鎖後の切開ヘルニアを予防するために後筋サブレイ位置で使用される無細胞ブタ皮膚インプラントです。
|
パーマコール生物学的インプラントは、切開ヘルニアを防ぐために、閉じた後直筋鞘上の筋肉後部空間に配置され、縫合されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位の感染症
時間枠：30日
|
30日間の追跡調査における手術部位感染症の発生率
|
30日
|
|
切開ヘルニア
時間枠：10ヶ月
|
瘢痕ヘルニアの発生率
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo 分類によって分類される合併症
時間枠：30日
|
30日間の追跡調査におけるClavien-Dindo I-V合併症
|
30日
|
|
再手術率
時間枠：5年
|
メッシュや合併症に関連する再手術の需要
|
5年
|
|
手術時間
時間枠：30日
|
メッシュ/インプラントの操作と適用に必要な時間 (分)
|
30日
|
|
滞在日数
時間枠：30日
|
手術後の入院期間
|
30日
|
|
RAND-36 調査で測定された生活の質
時間枠：5年
|
RAND 36 によって測定される手術後の生活の質
|
5年
|
|
ヘルニアの発生率
時間枠：5年
|
瘢痕ヘルニアの発生率
|
5年
|
|
コスト分析
時間枠：5年
|
個人とコミュニティの両方にかかるコストの分析
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck、Oulu University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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