Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRELOOP-forsøg: Syntetisk versus biologisk mesh til forebyggelse af incisionsbrok efter løkke-ileostomi-lukning

31. januar 2024 opdateret af: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Denne undersøgelse sammenligner et syntetisk mesh og et biologisk implantat til forebyggelse af incisionsbrok efter lukning af loop-ileostomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Incisional brok efter loop-ileostomi lukning kan være et undervurderet problem. Forskning i både biologisk og syntetisk mesh i denne sammenhæng er sparsom, og der eksisterer ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner mesh.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Parietene Macro og Permacol i forebyggelse af incisionsstedsbrok efter midlertidig loop-ileostomi reversering efter anterior resektion og TME for rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anterior resektion og TME med midlertidig loop-ileostomi for rektal carcinom
  • 18 år eller ældre
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Patienten underskriver det informerede samtykke og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke brugen af ​​kirurgi (ASA 4-5).
  • Patienter med samtidige eller tidligere maligne tumorer inden for 5 år før studieindskrivning
  • Patienter med T4b-tumorer, som påførte en resektion af flere organer
  • Patienten har gennemgået akutte procedurer
  • Primær rektalkirurgi sammen med større samtidige procedurer (f. hepatektomier, andre tarmresektioner).
  • Metastatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parietene makro
Parietene Macro er et makroporøst syntetisk mesh, der bruges i retro muskulær sublay-position for at forhindre incisionsbrok efter loop-ileostomi-lukning.
Enhed: Parietene makro
Parietene Macro placeres og sys på retro muskulært rum på lukket posterior rectus skede for at forhindre incisionsbrok.
Aktiv komparator: Permacol
Permacol er et acellulært porcint dermalt implantat, der bruges i retromuskulær sublay-position for at forhindre incisionsbrok efter loop-ileostomi-lukning.
Enhed: Permacol
Permacol biologisk implantat placeres og sys på retromuskulært rum på lukket posterior rectus-skede for at forhindre incisionsbrok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet efter 30 dages opfølgning
30 dage
Incisional brok
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst af incisionsbrok
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo I-V komplikationer ved 30 dages opfølgning
30 dage
Genoperationshastighed
Tidsramme: 5 år
Efterspørgsel efter re-operationer relateret til mesh eller komplikationer
5 år
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
Tid (min) nødvendig for drift og påføring af mesh/implantat
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Opholdslængde på hospitalet efter operationen
30 dage
Livskvalitet målt ved RAND-36 undersøgelse
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet efter operationen målt ved RAND 36
5 år
Forekomst af brok
Tidsramme: 5 år
Forekomst af incisionsbrok
5 år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 5 år
Analyse af omkostninger for både individ og samfund
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 317/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Parietene makro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner