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Ensayo PRELOOP: Malla sintética versus biológica para la prevención de la hernia incisional después del cierre de la ileostomía en asa

31 de enero de 2024 actualizado por: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Este estudio compara una malla sintética y un implante biológico en la prevención de la hernia incisional después del cierre de la ileostomía en asa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia incisional después del cierre de la ileostomía en asa puede ser un problema subestimado. La investigación sobre mallas biológicas y sintéticas en este contexto es escasa y no existen ensayos controlados aleatorios que comparen mallas.

El objetivo de este estudio es comparar Parietene Macro y Permacol en la prevención de la hernia en el sitio de la incisión después de la reversión temporal de la ileostomía en asa después de la resección anterior y la TME para el cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección anterior y TME con ileostomía temporal en asa para carcinoma de recto
  • 18 años o más
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • El paciente firma el consentimiento informado y acepta asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA 4-5).
  • Pacientes con tumores malignos concurrentes o previos dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes con tumores T4b a los que se les impuso una resección multiorgánica
  • Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
  • Cirugía rectal primaria junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
  • Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Macro de parieteno
Parietene Macro es una malla sintética macroporosa utilizada en posición de subposición retromuscular para prevenir la hernia incisional después del cierre de la ileostomía en asa.
Dispositivo: Macro de parieteno
Parietene Macro se coloca y se sutura en el espacio retromuscular sobre la vaina del recto posterior cerrada para prevenir la hernia incisional.
Comparador activo: Permacol
Permacol es un implante dérmico porcino acelular que se utiliza en posición de subposición retromuscular para prevenir la hernia incisional después del cierre de la ileostomía en asa.
Dispositivo: Permacol
El implante biológico Permacol se coloca y se sutura en el espacio retromuscular sobre la vaina del recto posterior cerrada para prevenir la hernia incisional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de infecciones del sitio quirúrgico a los 30 días de seguimiento
30 dias
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 10 meses
Incidencia de hernia incisional
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones de Clavien-Dindo I-V a los 30 días de seguimiento
30 dias
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
Demanda de reoperaciones relacionadas con malla o complicaciones
5 años
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo (min) necesario para la operación y aplicación de malla/implante
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en el hospital después de la operación.
30 dias
Calidad de vida medida por la encuesta RAND-36
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida después de la operación medida por RAND 36
5 años
Incidencia de hernia
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de hernia incisional
5 años
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de costos tanto para el individuo como para la comunidad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 317/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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