PRELOOP-försök: syntetiskt kontra biologiskt nät för förebyggande av snittbråck efter stängning av loop-ileostomi
31 januari 2024 uppdaterad av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Denna studie jämför ett syntetiskt nät och ett biologiskt implantat för att förebygga snittbråck efter stängning av loopileostomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incisional bråck efter loop-ileostomi stängning kan vara ett underskattat problem. Forskning om både biologiskt och syntetiskt nät i detta sammanhang är knapphändigt och det finns inga randomiserade kontrollerade försök som jämför nät.
Syftet med denna studie är att jämföra Parietene Macro och Permacol i förebyggande av bråck i snittstället efter temporär loop-ileostomireversering efter främre resektion och TME för rektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jyvaskyla, Finland
- Jyväskylä Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinajoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Främre resektion och TME med temporär loop-ileostomi för rektalkarcinom
- 18 år eller äldre
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader.
- Patienten undertecknar det informerade samtycket och samtycker till att närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Patient med en komorbid sjukdom eller tillstånd som skulle utesluta användningen av operation (ASA 4-5).
- Patienter med samtidiga eller tidigare maligna tumörer inom 5 år före studieregistrering
- Patienter med T4b-tumörer som påförde en resektion av flera organ
- Patienten genomgick akuta ingrepp
- Primär rektalkirurgi tillsammans med större samtidiga ingrepp (t.ex. hepatektomier, andra tarmresektioner).
- Metastaserande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parietenmakro
Parietene Macro är ett makroporöst syntetiskt nät som används i retromuskulär sublay-position för att förhindra snittbråck efter loop-ileostomi-stängning.
|
Parietene Macro placeras och sys på retromuskulärt utrymme på slutet bakre rektushölje för att förhindra incisionsbråck.
|
|
Aktiv komparator: Permacol
Permacol är ett acellulärt porcint dermalt implantat som används i retromuskulär sublay-position för att förhindra incisionsbråck efter loop-ileostomi-stängning.
|
Permacol biologiskt implantat placeras och sys på retromuskulärt utrymme på slutet bakre rektushölje för att förhindra incisionsbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomsten av infektioner på operationsstället efter 30 dagars uppföljning
|
30 dagar
|
|
Incisional bråck
Tidsram: 10 månader
|
Förekomst av snittbråck
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Clavien-Dindo I-V komplikationer vid 30 dagars uppföljning
|
30 dagar
|
|
Återoperationstakt
Tidsram: 5 år
|
Efterfrågan på omoperationer relaterade till mesh eller komplikationer
|
5 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
|
Tid (min) som behövs för drift och applicering av mesh/implantat
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen efter operationen
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med RAND-36 undersökning
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet efter operationen mätt med RAND 36
|
5 år
|
|
Förekomst av bråck
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av snittbråck
|
5 år
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 5 år
|
Analys av kostnader för både individ och gemenskap
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
26 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Bråck
- Rektal neoplasmer
- Incisional bråck
Andra studie-ID-nummer
- 317/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parietenmakro
-
Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITGAvslutadLjumskbråck | Primär | EnsidigFinland
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har inte rekryterat ännu