Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRELOOP: синтетическая или биологическая сетка для профилактики послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы

31 января 2024 г. обновлено: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Это исследование сравнивает синтетическую сетку и биологический имплантат в профилактике послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная грыжа после закрытия петлевой илеостомы может быть недооцененной проблемой. Исследования как биологических, так и синтетических сеток в этом контексте немногочисленны, и не существует рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих сетки.

Целью данного исследования является сравнение Parietene Macro и Permacol в профилактике грыжи в области послеоперационного разреза после временного реверсирования петлевой илеостомы после передней резекции и ТМЭ при раке прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Передняя резекция и ТМЭ с временной петлевой илеостомой по поводу рака прямой кишки
  • 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
  • Пациент подписывает Информированное согласие и соглашается посещать все учебные визиты

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое исключает возможность хирургического вмешательства (ASA 4-5).
  • Пациенты с сопутствующими или предшествующими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование
  • Пациенты с опухолями T4b, которым наложена мультиорганная резекция
  • Пациент прошел экстренные процедуры
  • Первичная хирургия прямой кишки наряду с основными сопутствующими вмешательствами (например, гепатэктомия, другие резекции кишечника).
  • Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Париетен Макро
Parietene Macro представляет собой макропористую синтетическую сетку, используемую в ретромышечной подложке для предотвращения послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы.
Устройство: Париетен Макро
Parietene Macro помещают и ушивают в ретромышечном пространстве на закрытом заднем влагалище прямой мышцы живота для предотвращения послеоперационной грыжи.
Активный компаратор: Пермаколь
Permacol представляет собой бесклеточный дермальный имплантат свиньи, используемый в ретромышечном положении для предотвращения послеоперационной грыжи после закрытия петлевой илеостомы.
Устройство: Пермаколь
Биологический имплантат Permacol помещают и ушивают в ретромышечное пространство на закрытом заднем влагалище прямой мышцы живота для предотвращения послеоперационной грыжи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства через 30 дней наблюдения
30 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 10 месяцев
Частота послеоперационной грыжи
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения Clavien-Dindo I-V через 30 дней наблюдения
30 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: 5 лет
Спрос на повторные операции, связанные с сеткой или осложнениями
5 лет
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
Время (мин), необходимое для операции и установки сетки/имплантата
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Длительность пребывания в стационаре после операции
30 дней
Качество жизни, измеренное опросом RAND-36
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни после операции, измеренное RAND 36
5 лет
Частота возникновения грыжи
Временное ограничение: 5 лет
Частота послеоперационной грыжи
5 лет
Анализ затрат
Временное ограничение: 5 лет
Анализ затрат как для отдельных лиц, так и для сообщества
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 317/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Париетен Макро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться