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PRELOOP 시험: 루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장 예방을 위한 합성 메쉬와 생물학적 메쉬 비교

2024년 1월 31일 업데이트: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
이 연구는 루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장 예방에 합성 메쉬와 생물학적 임플란트를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

루프 회장루 폐쇄 후 절개 탈장은 과소평가된 문제일 수 있습니다. 이 맥락에서 생물학적 및 합성 메쉬에 대한 연구는 거의 없으며 메쉬를 비교하는 무작위 통제 시험이 존재하지 않습니다.

이 연구의 목적은 직장암에 대한 전방 절제술 후 임시 루프-회장술 반전 후 절개 부위 탈장 예방에 Parietene Macro와 Permacol을 비교하고 TME를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Jyvaskyla, 핀란드
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장 암종에 대한 임시 루프-회장술을 이용한 전방 절제 및 TME
  • 18세 이상
  • 환자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
  • 환자는 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 수술을 할 수 없는 동반 질환 또는 상태가 있는 환자(ASA 4-5).
  • 연구 등록 전 5년 이내에 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 다기관 절제술을 받은 T4b 종양 환자
  • 환자는 응급 절차를 거쳤습니다.
  • 주요 수반 절차(예: 간절제술, 기타 장 절제술).
  • 기대 수명이 12개월 미만인 전이성 질환
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파리에텐 매크로
Parietene Macro는 루프-회장술 봉합 후 절개 탈장을 방지하기 위해 후방 근육 서브레이 위치에 사용되는 매크로다공성 합성 메쉬입니다.
장치: 파리에텐 매크로
Parietene Macro는 절개 탈장을 방지하기 위해 폐쇄된 후직근초의 후방 근육 공간에 배치되고 봉합됩니다.
활성 비교기: 퍼마콜
Permacol은 루프-회장술 폐쇄 후 절개 탈장을 방지하기 위해 후방 근육 하위 위치에 사용되는 무세포 돼지 진피 임플란트입니다.
장치: 퍼마콜
Permacol 생물학적 임플란트는 절개 탈장을 방지하기 위해 폐쇄된 후직근초의 후방 근육 공간에 배치되고 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 30 일
30일 추적 관찰 시 수술 부위 감염 발생률
30 일
절개 탈장
기간: 10개월
절개 탈장의 부각
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증
기간: 30 일
Clavien-Dindo IV 합병증 30일 추적
30 일
재수술율
기간: 5 년
메시나 합병증 관련 재수술 요구
5 년
작동 시간
기간: 30 일
메쉬/임플란트 시술 및 적용에 필요한 시간(분)
30 일
체류 기간
기간: 30 일
수술 후 병원 체류 기간
30 일
RAND-36 조사로 측정한 삶의 질
기간: 5 년
RAND 36으로 측정한 수술 후 삶의 질
5 년
탈장 발병률
기간: 5 년
절개 탈장의 부각
5 년
비용 분석
기간: 5 년
개인과 지역사회 모두에 대한 비용 분석
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 317/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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