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Essai PRELOOP : treillis synthétique versus biologique pour la prévention de la hernie incisionnelle après la fermeture de l'iléostomie en boucle

31 janvier 2024 mis à jour par: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Cette étude compare un treillis synthétique et un implant biologique dans la prévention de l'éventration après fermeture de l'anse-iléostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie incisionnelle après la fermeture de l'anse-iléostomie peut être un problème sous-estimé. La recherche sur les mailles biologiques et synthétiques dans ce contexte est rare et il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les mailles.

Le but de cette étude est de comparer Parietene Macro et Permacol dans la prévention des hernies du site d'incision après inversion temporaire de l'anse-iléostomie après résection antérieure et TME pour cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résection antérieure et TME avec iléostomie temporaire en anse pour carcinome rectal
  • 18 ans ou plus
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 12 mois.
  • Le patient signe le consentement éclairé et accepte d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une maladie ou un état comorbide qui empêcherait le recours à la chirurgie (ASA 4-5).
  • Patients atteints de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude
  • Patients atteints de tumeurs T4b ayant imposé une résection multiviscérale
  • Le patient a subi des procédures d'urgence
  • Chirurgie rectale primaire associée à des procédures concomitantes majeures (par ex. hépatectomies, autres résections intestinales).
  • Maladie métastatique avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Macro pariétène
Parietene Macro est un treillis synthétique macroporeux utilisé en position de sous-couche rétro musculaire pour prévenir les hernies incisionnelles après la fermeture de l'anse-iléostomie.
Dispositif: Macro pariétène
Parietene Macro est placé et suturé sur l'espace rétro musculaire sur la gaine postérieure fermée du muscle droit pour prévenir une hernie incisionnelle.
Comparateur actif: Permacol
Permacol est un implant dermique porcin acellulaire utilisé en position de sous-couche musculaire rétro pour prévenir une hernie incisionnelle après la fermeture de l'anse-iléostomie.
Dispositif: Permacol
L'implant biologique Permacol est placé et suturé sur l'espace rétro musculaire sur la gaine postérieure fermée du droit pour prévenir une hernie incisionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
L'incidence des infections du site opératoire à 30 jours de suivi
30 jours
Hernie incisive
Délai: 10 mois
Incidence de la hernie incisionnelle
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications classées selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours
Complications Clavien-Dindo I-V à 30 jours de suivi
30 jours
Taux de ré-opération
Délai: 5 années
Demande de ré-opérations liées au treillis ou complications
5 années
Temps opératoire
Délai: 30 jours
Temps (min) nécessaire pour l'opération et l'application du treillis/implant
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital après l'opération
30 jours
Qualité de vie mesurée par l'enquête RAND-36
Délai: 5 années
Qualité de vie après l'opération mesurée par RAND 36
5 années
Incidence de la hernie
Délai: 5 années
Incidence de la hernie incisionnelle
5 années
Analyse de coût
Délai: 5 années
Analyse des coûts pour l'individu et la communauté
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 317/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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