Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PRELOOP: Syntetická versus biologická síťka pro prevenci incizní kýly po uzavření smyčkové ileostomie

31. ledna 2024 aktualizováno: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Tato studie porovnává syntetickou síťku a biologický implantát v prevenci incizní kýly po uzavření smyčkou ileostomie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incizní kýla po uzavření kličky-ileostomie může být podceňovaným problémem. Výzkum biologických i syntetických sítí je v tomto kontextu vzácný a neexistují žádné randomizované kontrolované studie porovnávající sítě.

Cílem této studie je porovnat Parietene Macro a Permacol v prevenci kýly v incizním místě po dočasném zvratu kličkovo-ileostomie po přední resekci a TME u karcinomu rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přední resekce a TME s dočasnou smyčkovou ileostomií pro rektální karcinom
  • 18 let nebo starší
  • Pacient má předpokládanou délku života minimálně 12 měsíců.
  • Pacient podepisuje informovaný souhlas a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by vylučoval použití operace (ASA 4-5).
  • Pacienti se souběžnými nebo předchozími maligními nádory během 5 let před zařazením do studie
  • Pacienti s tumory T4b, u kterých byla provedena multiorgánová resekce
  • Pacient podstoupil urgentní procedury
  • Primární rektální chirurgie spolu s hlavními doprovodnými výkony (např. hepatektomie, jiné střevní resekce).
  • Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parietene Makro
Parietene Macro je makroporézní syntetická síťka používaná v retro svalové podložní poloze k prevenci incizní kýly po uzavření kličky ileostomie.
Přístroj: Parietene Makro
Parietene Macro se umístí a přišije na retro svalový prostor na uzavřeném zadním přímém pouzdru, aby se zabránilo incizní kýle.
Aktivní komparátor: Permacol
Permacol je acelulární prasečí dermální implantát používaný v retrosvalové podložní poloze k prevenci incizní kýly po uzavření kličky ileostomií.
Přístroj: Permacol
Biologický implantát Permacol se umístí a přišije na retro svalový prostor na uzavřeném zadním přímém pouzdru, aby se zabránilo incizní kýle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku po 30 dnech sledování
30 dní
Incizní kýla
Časové okno: 10 měsíců
Výskyt incizní kýly
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace klasifikované klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
Komplikace Clavien-Dindo I-V po 30 dnech sledování
30 dní
Rychlost reoperace
Časové okno: 5 let
Poptávka po reoperacích souvisejících se síťkou nebo komplikacemi
5 let
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
Čas (min) potřebný pro operaci a aplikaci síťky/implantátu
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci
30 dní
Kvalita života měřená průzkumem RAND-36
Časové okno: 5 let
Kvalita života po operaci měřená RAND 36
5 let
Výskyt kýly
Časové okno: 5 let
Výskyt incizní kýly
5 let
Analýza nákladů
Časové okno: 5 let
Analýza nákladů jednotlivce i komunity
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na Parietene Makro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit