Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRELOOP-próba: Szintetikus versus biológiai háló a bemetszéses sérv megelőzésére hurok-ileosztómiás zárás után

2024. január 31. frissítette: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Ez a tanulmány összehasonlítja a szintetikus hálót és a biológiai implantátumot a hurok-ileosztómiás bezárás utáni metszéses sérv megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hurok-ileosztóma zárása után fellépő bemetszéses sérv alábecsült probléma lehet. Mind a biológiai, mind a szintetikus hálóval kapcsolatos kutatás ebben az összefüggésben kevés, és nem léteznek véletlenszerű, kontrollált kísérletek a hálók összehasonlítására.

Ennek a tanulmánynak a célja a Parietene Macro és a Permacol összehasonlítása a bemetszési hely sérvének megelőzésében az elülső reszekciót követő ideiglenes hurok-ileostoma megfordítása után, valamint a TME összehasonlítása a végbélrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyvaskyla, Finnország
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elülső reszekció és TME ideiglenes hurok-ileostomiával végbélrák esetén
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg várható élettartama legalább 12 hónap.
  • A beteg aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson részt vesz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő beteg, aki kizárná a műtét alkalmazását (ASA 4-5).
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt 5 éven belül
  • Olyan T4b-daganatban szenvedő betegek, akik több szervreszekciót igényeltek
  • A beteg sürgősségi eljárásokon esett át
  • Elsődleges végbélműtét a nagyobb kísérő beavatkozásokkal együtt (pl. hepatektómiák, egyéb bélreszekciók).
  • Áttétes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Parietene makró
A Parietene Macro egy makropórusos szintetikus háló, amelyet retro izomrétegben használnak, hogy megakadályozzák a hurok-ileosztómiás zárást követően a bemetszéssel járó sérvet.
Eszköz: Parietene makró
A Parietene Macro-t retro izmos térre helyezik és varrják, zárt hátsó rectus hüvelyen, hogy megakadályozzák a bemetszéses sérvet.
Aktív összehasonlító: Permacol
A Permacol egy acelluláris sertés bőrimplantátum, amelyet retro izomrétegben alkalmaznak, hogy megakadályozzák a hurok-ileosztómiás zárást követően a bemetszéssel járó sérvet.
Eszköz: Permacol
A Permacol biológiai implantátumot retro izomtérre helyezik és varrják zárt hátsó rectus hüvelyen a bemetszéses sérv megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
A sebészeti fertőzések előfordulási gyakorisága 30 nap után követhető nyomon
30 nap
Incisionalis hernia
Időkeret: 10 hónap
A bemetszéses sérv előfordulása
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-Dindo besorolás szerint osztályozott szövődmények
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo I-V szövődmények 30 napos követéskor
30 nap
Újraművelet sebessége
Időkeret: 5 év
Hálózattal vagy szövődményekkel kapcsolatos ismételt műtétek iránti igény
5 év
Működési idő
Időkeret: 30 nap
A működéshez és a háló/implantátum felhelyezéséhez szükséges idő (perc).
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
30 nap
RAND-36 felméréssel mért életminőség
Időkeret: 5 év
RAND 36-tal mért életminőség a műtét után
5 év
A sérv előfordulása
Időkeret: 5 év
A bemetszéses sérv előfordulása
5 év
Költségelemzés
Időkeret: 5 év
Egyéni és közösségi költségek elemzése
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 317/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Parietene makró

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel