Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRELOOP-forsøk: Syntetisk versus biologisk nett for forebygging av snittbrokk etter sløyfe-ileostomi-lukking

31. januar 2024 oppdatert av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Denne studien sammenligner et syntetisk nett og et biologisk implantat for å forebygge incisional brokk etter sløyfe-ileostomi-lukking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Incisional brokk etter loop-ileostomi-lukking kan være et undervurdert problem. Forskning på både biologisk og syntetisk netting i denne sammenhengen er lite, og det eksisterer ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner masker.

Målet med denne studien er å sammenligne Parietene Macro og Permacol i forebygging av incisional site hernia etter midlertidig loop-ileostomi reversering etter fremre reseksjon og TME for rektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anterior reseksjon og TME med midlertidig loop-ileostomi for rektal karsinom
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder.
  • Pasienten signerer det informerte samtykket og godtar å delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en komorbid sykdom eller tilstand som ville utelukket bruk av kirurgi (ASA 4-5).
  • Pasienter med samtidige eller tidligere maligne svulster innen 5 år før studieregistrering
  • Pasienter med T4b-svulster som påførte en multiorganreseksjon
  • Pasienten gjennomgikk akutte prosedyrer
  • Primær rektalkirurgi sammen med større samtidige prosedyrer (f. hepatektomier, andre tarmreseksjoner).
  • Metastatisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parietene makro
Parietene Macro er et makroporøst syntetisk nett som brukes i retromuskulær sublay-posisjon for å forhindre incisional brokk etter sløyfe-ileostomi-lukking.
Enhet: Parietene makro
Parietene Macro plasseres og sys på retro muskulær plass på lukket bakre rektusskjede for å forhindre incisional brokk.
Aktiv komparator: Permacol
Permacol er et acellulært porcint dermalt implantat som brukes i retromuskulær sublay-posisjon for å forhindre incisional brokk etter sløyfe-ileostomi-lukking.
Enhet: Permacol
Permacol biologisk implantat plasseres og sutureres på retromuskulær plass på lukket bakre rektusskjede for å forhindre incisional brokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet etter 30 dagers oppfølging
30 dager
Incisional brokk
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst av snittbrokk
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner klassifisert etter Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
Clavien-Dindo I-V komplikasjoner ved 30 dagers oppfølging
30 dager
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Krav om re-operasjoner knyttet til mesh eller komplikasjoner
5 år
Driftstid
Tidsramme: 30 dager
Tid (min) nødvendig for drift og påføring av mesh/implantat
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen
30 dager
Livskvalitet målt ved RAND-36 undersøkelse
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet etter operasjonen målt med RAND 36
5 år
Forekomst av brokk
Tidsramme: 5 år
Forekomst av snittbrokk
5 år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 5 år
Analyse av kostnader for både individ og fellesskap
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 317/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parietene makro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere